2型糖尿病における頸動脈アテローム性動脈硬化の進行に対するビデュレオンの効果
2018年6月12日 更新者：Peter Reaven、Phoenix VA Health Care System
T2DMにおける頸動脈アテローム性動脈硬化の進行に対するビデュレオンの効果
研究者らは、週1回の注射薬ビデュレオンとプラセボがアテローム性動脈硬化症の発症を抑制できるかどうかを判断する予定だ。
研究者らは、18か月のビデュレオン治療が心血管危険因子、内皮機能を改善し、2型糖尿病（T2DM）における頸動脈アテローム性動脈硬化プラークの進行を遅らせるという全体的な仮説を検証している。 研究者らは、これらの研究が、ビデュレオンによって引き起こされる危険因子の変化、内皮機能、およびアテローム性動脈硬化の進行の間の時間的関係についての新しい情報を提供すると期待している。
調査の概要
詳細な説明
148人の典型的なT2DM患者（21～75歳）が、約2.25年間にわたるローリングリクルートメントに参加し、18ヶ月間、ビデュレオン（2mg/週）または同等のプラセボ皮下注射を2：1の比率で週1回投与する群にランダムに割り当てられる。
参加者は幅広い心血管（CVD）リスクを抱えていることが予想されるため、反応の予測因子としてベースラインでの疾患の程度の重要性を探ることができます。
ブロックされたランダム化は、性別と CVD 歴の均等な分布を保証するために使用されます。
頸動脈プラークの MRI 評価は、ベースライン、9 か月および 18 か月後に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
148
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Phoenix VA Health Care System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食事療法のみでT2DM、HbA1cが6.5%以上、10.0%以下であるあらゆる人種および民族の男性および女性
- 持続型インスリンの有無にかかわらず、安定した用量の経口血糖降下薬を服用する
- 患者の研究参加に応じやすく、研究チームの研究プロトコールの取り組みを（治療を盲検化して）促進してくれる定期的なプライマリケア提供者（PCP）がいなければなりません。
除外基準:
- 1 型糖尿病 (T1DM)
- 現在または最近のグルカゴン様ペプチド 1 受容体 (GLP-1R) アゴニストの使用
- MRIに対する禁忌（例：閉所恐怖症、強磁性体、MRI検査に不適切な身体習慣）
- -頸動脈超音波検査によるプラーク厚さが<0.75mmである、頸動脈ステント留置術または動脈内膜切除術が以前または予定されている
- 最近のCVD（過去6か月）、またはリスクに影響を与える他の主要な病気や状態（例：膵炎、重度の腎疾患）、または甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴
- 多発性内分泌腫瘍症候群2型患者
- エクセナチドまたは製品成分に対する重篤な過敏症
- 重度の胃腸疾患、または妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビデュリオン
注射薬ビデュレオン
|
週に1回の注射
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
似たような注射剤
|
週に1回の注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頸動脈プラーク量の変化
時間枠：18ヶ月
|
3 テスラ (3T) MRI を使用して、Bydureon またはプラセボで治療された T2DM 患者間の頸動脈プラーク量の変化の違いを判定します。
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
反応性充血指数の変化
時間枠：18ヶ月
|
末梢動脈眼圧測定法を使用して、絶食時と食後反応性充血指数の差によって測定される血管機能に対する長期ビデュレオン療法の効果を判定する。
|
18ヶ月
|
|
頸動脈プラーク組成の変化
時間枠：18ヶ月
|
3 テスラ (3T) MRI を使用して、Bydureon またはプラセボで治療された T2DM 患者間の頸動脈プラーク組成の変化の違いを判定します。
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter D Reaven, MD、Carl T. Hayden Medical Research Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年4月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月12日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
VA規制の対象となります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。