Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Bydureon på carotis atherosclerosis progression i type 2 diabetes mellitus

12. juni 2018 opdateret af: Peter Reaven, Phoenix VA Health Care System

Effekt af Bydureon på carotis atherosclerosis progression i T2DM

Efterforskere vil afgøre, om en gang ugentlig injicerbar medicin Bydureon versus placebo er i stand til at reducere udviklingen af ​​åreforkalkning.

Efterforskere tester den overordnede hypotese om, at 18 måneders Bydureon-behandling vil forbedre kardiovaskulære risikofaktorer, endotelfunktion og forsinke carotis aterosklerose plakprogression i type 2 diabetes mellitus (T2DM). Forskere forventer, at disse undersøgelser vil give ny information om det tidsmæssige forhold mellem Bydureon-inducerede ændringer i risikofaktorer, endotelfunktion og ateroskleroseprogression.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

148 typiske T2DM-patienter (i alderen 21-75) vil deltage i en rullende rekruttering over cirka 2,25 år og blive tilfældigt fordelt i 18 måneder til Bydureon (2 mg/uge) eller matchende placebo subkutane injektioner 1x/uge i forholdet 2:1. Deltagerne forventes at have en bred vifte af kardiovaskulær (CVD) risiko og vil derfor give os mulighed for at udforske betydningen af ​​sygdomsudbredelse ved baseline som en prædiktor for respons. Blokeret randomisering vil blive brugt til at sikre ligelig fordeling af køn og CVD historie. Carotis plaque MR-vurderinger vil blive udført ved baseline, 9 og 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

148

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder af enhver race og etnicitet med T2DM, HbA1c på ≥6,5 % og ≤10,0 % kun på diæt
  • tage stabile doser af orale antihyperglykæmiske midler med eller uden langtidsvirkende insulin
  • skal have en almindelig primær plejeudbyder (PCP), der er modtagelig for deltagelse i patientundersøgelser og vil lette (blindet til behandlingen) forskerholdets undersøgelsesprotokolindsats.

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • nuværende eller nylig brug af glucagon-lignende peptid 1-receptor (GLP-1R) agonist
  • kontraindikationer til MR (f.eks. klaustrofobi, ferromagnetiske materialer, kropshabitus uegnet til MR-undersøgelse)
  • screening carotis ultralyd plaque tykkelse på <0,75 mm, forudgående eller forventet carotis stenting eller endarterektomi
  • nylig CVD (seneste 6 måneder) eller anden større sygdom eller tilstande, der påvirker risikoen (f.eks. pancreatitis, alvorlig nyresygdom) eller personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
  • patienter med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • alvorlig overfølsomhed over for exenatid eller andre produktkomponenter
  • alvorlig mave-tarmsygdom eller graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bydureon
injicerbar medicin Bydureon
Medicin: Bydureon
en gang om ugen
Andre navne:
  • langtidsvirkende exenatid
Placebo komparator: Placebo
en lignende udseende injicerbar
Medicin: placebo
en gang om ugen
Andre navne:
  • inaktivt middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i carotis plaque volumen
Tidsramme: 18 måneder
For at bestemme forskellen i ændring i carotis plaque volumen, ved hjælp af 3 tesla (3T) MRI, mellem T2DM patienter behandlet med Bydureon eller placebo.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i reaktivt hyperæmisk indeks
Tidsramme: 18 måneder
For at bestemme virkningerne af langvarig Bydureon-terapi på vaskulær funktion målt ved forskellen i fastende og postprandialt reaktivt hyperæmisk indeks ved hjælp af perifer arterie tonometri.
18 måneder
Ændring i carotis plaque sammensætning
Tidsramme: 18 måneder
For at bestemme forskellen i ændring i carotis plaque sammensætning, ved hjælp af 3 tesla (3T) MRI, mellem T2DM patienter behandlet med Bydureon eller placebo.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phoenix VA Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter D Reaven, MD, Carl T. Hayden Medical Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2014

Først opslået (Skøn)

12. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Underlagt VA-regulering.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Bydureon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner