Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Bydureonu na progresi karotidové aterosklerózy u diabetes mellitus 2. typu

12. června 2018 aktualizováno: Peter Reaven, Phoenix VA Health Care System

Vliv Bydureonu na progresi karotidové aterosklerózy u T2DM

Vyšetřovatelé budou zjišťovat, zda injekční lék Bydureon podávaný jednou týdně oproti placebu je schopen snížit rozvoj aterosklerózy.

Vyšetřovatelé testují celkovou hypotézu, že 18měsíční léčba Bydureonem zlepší kardiovaskulární rizikové faktory, endoteliální funkci a zpomalí progresi plátů karotické aterosklerózy u diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Výzkumníci očekávají, že tyto studie poskytnou nové informace o časovém vztahu mezi Bydureonem indukovanými změnami rizikových faktorů, endoteliální funkcí a progresí aterosklerózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

148 typických pacientů s T2DM (ve věku 21-75 let) se zúčastní průběžného náboru po dobu přibližně 2,25 let a bude náhodně rozděleno na 18 měsíců do Bydureonu (2 mg/týden) nebo do odpovídajících subkutánních injekcí placeba 1x/týden v poměru 2:1. Očekává se, že účastníci budou mít širokou škálu kardiovaskulárního (CVD) rizika, a proto nám umožní prozkoumat důležitost rozsahu onemocnění na počátku jako prediktor odpovědi. Blokovaná randomizace bude použita k zajištění rovného rozdělení pohlaví a historie KVO. Vyšetření karotidového plaku MRI bude provedeno na začátku, 9 a 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

148

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy jakékoli rasy a etnického původu s T2DM, HbA1c ≥ 6,5 % a ≤ 10,0 % pouze na dietě
  • užívat stabilní dávky perorálních antihyperglykemických látek s nebo bez dlouhodobě působícího inzulínu
  • musí mít pravidelného poskytovatele primární péče (PCP), který je přístupný účasti pacientů na studii a bude usnadňovat (zaslepený vůči léčbě) úsilí výzkumného týmu o protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
  • současné nebo nedávné použití agonisty glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1R).
  • kontraindikace k MRI (např. klaustrofobie, feromagnetické materiály, tělesný habitus nevhodný pro vyšetření MRI)
  • screening karotického ultrazvukového plátu tloušťky < 0,75 mm, předchozí nebo předpokládané karotické stentování nebo endarterektomie
  • nedávné KVO (za posledních 6 měsíců) nebo jiné závažné onemocnění nebo stavy ovlivňující riziko (např. pankreatitida, závažné onemocnění ledvin) nebo osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy
  • pacienti se syndromem mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • závažná přecitlivělost na exenatid nebo kteroukoli složku přípravku
  • těžké gastrointestinální onemocnění nebo těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bydureon
injekční lék Bydureon
Lék: Bydureon
jednou týdně injekce
Ostatní jména:
  • dlouhodobě působící exenatid
Komparátor placeba: Placebo
podobně vypadající injekční roztok
Lék: placebo
jednou týdně injekce
Ostatní jména:
  • neaktivní agent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu karotického plaku
Časové okno: 18 měsíců
K určení rozdílu ve změně objemu karotického plaku pomocí 3 tesla (3T) MRI mezi pacienty s T2DM léčenými Bydureonem nebo placebem.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reaktivního hyperemického indexu
Časové okno: 18 měsíců
Stanovit účinky dlouhodobé terapie Bydureonem na vaskulární funkci měřenou rozdílem v reaktivním hyperemickém indexu nalačno a po jídle pomocí tonometrie periferních tepen.
18 měsíců
Změna složení karotického plaku
Časové okno: 18 měsíců
K určení rozdílu ve změně složení karotického plaku pomocí 3 tesla (3T) MRI mezi pacienty s T2DM léčenými Bydureonem nebo placebem.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phoenix VA Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter D Reaven, MD, Carl T. Hayden Medical Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Podléhá regulaci VA.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Bydureon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit