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Effetto di Bydureon sulla progressione dell'aterosclerosi carotidea nel diabete mellito di tipo 2

12 giugno 2018 aggiornato da: Peter Reaven, Phoenix VA Health Care System

Effetto di Bydureon sulla progressione dell'aterosclerosi carotidea nel T2DM

Gli investigatori determineranno se un farmaco iniettabile una volta alla settimana Bydureon rispetto al placebo è in grado di ridurre lo sviluppo dell'aterosclerosi.

Gli investigatori stanno testando l'ipotesi generale che 18 mesi di trattamento con Bydureon miglioreranno i fattori di rischio cardiovascolare, la funzione endoteliale e ritarderanno la progressione della placca aterosclerotica carotidea nel diabete mellito di tipo 2 (T2DM). I ricercatori prevedono che questi studi forniranno nuove informazioni sulla relazione temporale tra i cambiamenti indotti da Bydureon nei fattori di rischio, la funzione endoteliale e la progressione dell'aterosclerosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

148 tipici pazienti con T2DM (età 21-75) parteciperanno a un reclutamento a rotazione per circa 2,25 anni e saranno assegnati in modo casuale per 18 mesi a Bydureon (2 mg/settimana) o corrispondenti iniezioni sottocutanee di placebo 1 volta/settimana in un rapporto 2:1. Ci si aspetta che i partecipanti abbiano un'ampia gamma di rischi cardiovascolari (CVD) e ci consentiranno quindi di esplorare l'importanza dell'estensione della malattia al basale come predittore di risposta. Verrà utilizzata la randomizzazione bloccata per garantire un'equa distribuzione del sesso e della storia CVD. Le valutazioni MRI della placca carotidea saranno eseguite al basale, 9 e 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

148

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine di qualsiasi razza ed etnia con T2DM, HbA1c ≥6,5% e ≤10,0% solo a dieta
  • assumere dosi stabili di agenti antiiperglicemici orali con o senza insulina ad azione prolungata
  • deve avere un regolare fornitore di cure primarie (PCP) che sia disponibile alla partecipazione del paziente allo studio e faciliterà (cieco al trattamento) gli sforzi del protocollo di studio del gruppo di ricerca

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
  • uso attuale o recente di agonisti del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1R).
  • controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, claustrofobia, materiali ferromagnetici, habitus corporeo inappropriato per l'esame di risonanza magnetica)
  • screening ecografico carotideo dello spessore della placca <0,75 mm, precedente o previsto stenting carotideo o endoarterectomia
  • CVD recente (ultimi 6 mesi) o altra grave malattia o condizione che influenza il rischio (ad es. pancreatite, malattia renale grave) o anamnesi personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide
  • pazienti con sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  • grave ipersensibilità a exenatide o a qualsiasi componente del prodotto
  • grave malattia gastrointestinale o gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bydureon
farmaco iniettabile Bydureon
Droga: Bydureon
iniezione una volta alla settimana
Altri nomi:
  • exenatide a lunga durata d'azione
Comparatore placebo: Placebo
un iniettabile dall'aspetto simile
Droga: placebo
iniezione una volta alla settimana
Altri nomi:
  • agente inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume della placca carotidea
Lasso di tempo: 18 mesi
Per determinare la differenza nella variazione del volume della placca carotidea, utilizzando la risonanza magnetica a 3 tesla (3T), tra i pazienti con diabete di tipo 2 trattati con Bydureon o placebo.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice iperemico reattivo
Lasso di tempo: 18 mesi
Per determinare gli effetti della terapia Bydureon a lungo termine sulla funzione vascolare misurata dalla differenza nell'indice iperemico reattivo a digiuno e post prandiale utilizzando la tonometria dell'arteria periferica.
18 mesi
Cambiamento nella composizione della placca carotidea
Lasso di tempo: 18 mesi
Per determinare la differenza nel cambiamento nella composizione della placca carotidea, utilizzando 3 tesla (3T) MRI, tra i pazienti con T2DM trattati con Bydureon o placebo.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phoenix VA Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter D Reaven, MD, Carl T. Hayden Medical Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Soggetto al regolamento VA.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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