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Wirkung von Bydureon auf das Fortschreiten der Karotis-Atherosklerose bei Typ-2-Diabetes mellitus

12. Juni 2018 aktualisiert von: Peter Reaven, Phoenix VA Health Care System

Wirkung von Bydureon auf das Fortschreiten der Karotis-Atherosklerose bei T2DM

Die Forscher werden feststellen, ob ein einmal wöchentlich injizierbares Medikament Bydureon im Vergleich zu Placebo die Entwicklung von Arteriosklerose reduzieren kann.

Die Forscher testen die Gesamthypothese, dass eine 18-monatige Bydureon-Behandlung die kardiovaskulären Risikofaktoren und die Endothelfunktion verbessern und das Fortschreiten der Karotis-Atherosklerose-Plaques bei Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) verzögern wird. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Studien neue Informationen über den zeitlichen Zusammenhang zwischen Bydureon-induzierten Veränderungen der Risikofaktoren, der Endothelfunktion und dem Fortschreiten der Atherosklerose liefern werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

148 typische T2DM-Patienten (im Alter von 21 bis 75 Jahren) werden über einen Zeitraum von etwa 2,25 Jahren an einer fortlaufenden Rekrutierung teilnehmen und nach dem Zufallsprinzip 18 Monate lang Bydureon (2 mg/Woche) oder entsprechende subkutane Placebo-Injektionen 1x/Woche im Verhältnis 2:1 zugewiesen. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie ein breites Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) haben. Daher können wir die Bedeutung des Krankheitsausmaßes zu Studienbeginn als Prädiktor für das Ansprechen untersuchen. Um eine gleichmäßige Verteilung des Geschlechts und der CVD-Vorgeschichte sicherzustellen, wird eine blockierte Randomisierung verwendet. MRT-Untersuchungen der Karotisplaques werden zu Studienbeginn, nach 9 und 18 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

148

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit mit T2DM, HbA1c von ≥6,5 % und ≤10,0 %, nur bei Diät
  • Nehmen Sie orale Antihyperglykämika in stabilen Dosen mit oder ohne langwirksames Insulin ein
  • muss über einen regulären Primärversorger (PCP) verfügen, der für die Teilnahme von Patienten an der Studie zugänglich ist und die Studienprotokollbemühungen des Forschungsteams (blind für die Behandlung) erleichtert

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM)
  • aktuelle oder kürzlich erfolgte Verwendung von Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor (GLP-1R)-Agonisten
  • Kontraindikationen für die MRT (z. B. Klaustrophobie, ferromagnetische Materialien, für eine MRT-Untersuchung ungeeigneter Körperhabitus)
  • Screening der Karotis-Ultraschall-Plaquedicke von <0,75 mm, vorherige oder erwartete Karotisstenting oder Endarteriektomie
  • kürzlich aufgetretene Herz-Kreislauf-Erkrankungen (letzte 6 Monate) oder andere schwerwiegende Krankheiten oder Zustände, die das Risiko beeinflussen (z. B. Pankreatitis, schwere Nierenerkrankung) oder persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms
  • Patienten mit multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2
  • schwere Überempfindlichkeit gegen Exenatid oder einen der Produktbestandteile
  • schwere Magen-Darm-Erkrankung oder Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bydureon
injizierbares Medikament Bydureon
Arzneimittel: Bydureon
einmal wöchentliche Injektion
Andere Namen:
  • langwirksames Exenatid
Placebo-Komparator: Placebo
ein ähnlich aussehendes Injektionsmittel
Arzneimittel: Placebo
einmal wöchentliche Injektion
Andere Namen:
  • inaktiver Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plaquevolumens der Karotis
Zeitfenster: 18 Monate
Um den Unterschied in der Veränderung des Karotis-Plaque-Volumens mithilfe einer 3-Tesla-(3T)-MRT zwischen T2DM-Patienten zu bestimmen, die mit Bydureon oder Placebo behandelt wurden.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des reaktiven hyperämischen Index
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmung der Auswirkungen einer langfristigen Bydureon-Therapie auf die Gefäßfunktion, gemessen anhand des Unterschieds im Nüchtern- und postprandialen reaktiven Hyperämieindex mittels peripherer Arterientonometrie.
18 Monate
Veränderung der Zusammensetzung der Karotisplaques
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmung des Unterschieds in der Veränderung der Zusammensetzung der Karotisplaques mithilfe einer 3-Tesla-(3T)-MRT zwischen T2DM-Patienten, die mit Bydureon oder Placebo behandelt wurden.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phoenix VA Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter D Reaven, MD, Carl T. Hayden Medical Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Vorbehaltlich der VA-Verordnung.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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