Efeito do Bydureon na Progressão da Aterosclerose Carótida no Diabetes Mellitus Tipo 2
12 de junho de 2018 atualizado por: Peter Reaven, Phoenix VA Health Care System
Efeito de Bydureon na Progressão da Aterosclerose Carótida em DM2
Os investigadores irão determinar se uma medicação injetável uma vez por semana Bydureon versus placebo é capaz de reduzir o desenvolvimento de aterosclerose.
Os investigadores estão testando a hipótese geral de que 18 meses de tratamento com Bydureon melhorarão os fatores de risco cardiovascular, a função endotelial e retardarão a progressão da placa de aterosclerose carotídea no diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Os investigadores antecipam que esses estudos fornecerão novas informações sobre a relação temporal entre as alterações induzidas por Bydureon nos fatores de risco, função endotelial e progressão da aterosclerose.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
148 pacientes típicos com DM2 (21-75 anos) participarão de um recrutamento contínuo ao longo de aproximadamente 2,25 anos e serão alocados aleatoriamente por 18 meses para Bydureon (2 mg/semana) ou injeções subcutâneas de placebo correspondentes 1x/semana em uma proporção de 2:1.
Espera-se que os participantes tenham uma ampla gama de risco cardiovascular (DCV) e, portanto, nos permitirá explorar a importância da extensão da doença na linha de base como um preditor de resposta.
A randomização bloqueada será usada para garantir distribuição igualitária de gênero e história de DCV.
As avaliações de ressonância magnética da placa carotídea serão realizadas no início, 9 e 18 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
148
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de qualquer raça e etnia com DM2, HbA1c ≥6,5% e ≤10,0% apenas com dieta
- tomar doses estáveis de agentes anti-hiperglicêmicos orais com ou sem insulina de ação prolongada
- deve ter um prestador de cuidados primários regular (PCP) que seja receptivo à participação do paciente no estudo e facilite (cego para o tratamento) os esforços do protocolo do estudo da equipe de pesquisa
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 1 (T1DM)
- uso atual ou recente de agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1R)
- contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, materiais ferromagnéticos, habitus corporal inadequado para exame de ressonância magnética)
- triagem de espessura da placa de ultrassom da carótida <0,75 mm, endarterectomia ou implante de stent carotídeo prévio ou antecipado
- DCV recente (nos últimos 6 meses) ou outra doença grave ou condições que afetem o risco (por exemplo, pancreatite, doença renal grave) ou história pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireoide
- pacientes com síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
- hipersensibilidade grave ao exenatido ou a qualquer componente do produto
- doença gastrointestinal grave ou gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bydureon
medicamento injetável Bydureon
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injeção uma vez por semana
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo
um injetável de aparência semelhante
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injeção uma vez por semana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume da placa carotídea
Prazo: 18 meses
|
Para determinar a diferença na mudança no volume da placa carotídea, usando 3 tesla (3T) MRI, entre pacientes com DM2 tratados com Bydureon ou placebo.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no índice hiperêmico reativo
Prazo: 18 meses
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Determinar os efeitos da terapia de longo prazo com Bydureon na função vascular medida pela diferença no índice de hiperemia reativa pós-prandial e em jejum usando tonometria arterial periférica.
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18 meses
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Mudança na composição da placa carotídea
Prazo: 18 meses
|
Para determinar a diferença na mudança na composição da placa carotídea, usando 3 tesla (3T) MRI, entre pacientes com DM2 tratados com Bydureon ou placebo.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter D Reaven, MD, Carl T. Hayden Medical Research Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças da Artéria Carótida
- Aterosclerose
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- 1026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Sujeito ao regulamento VA.
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