Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bydureonin vaikutus kaulavaltimon ateroskleroosin etenemiseen tyypin 2 diabeteksessa

tiistai 12. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Peter Reaven, Phoenix VA Health Care System

Bydureonin vaikutus kaulavaltimon ateroskleroosin etenemiseen T2DM:ssä

Tutkijat selvittävät, pystyykö kerran viikossa injektoitava Bydureon-lääkitys lumelääkkeeseen verrattuna vähentämään ateroskleroosin kehittymistä.

Tutkijat testaavat yleistä hypoteesia, jonka mukaan 18 kuukauden Bydureon-hoito parantaa kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, endoteelin toimintaa ja hidastaa kaulavaltimon ateroskleroosiplakin etenemistä tyypin 2 diabetes mellituksessa (T2DM). Tutkijat odottavat näiden tutkimusten antavan uutta tietoa Bydureonin aiheuttamien riskitekijöiden muutosten, endoteelin toiminnan ja ateroskleroosin etenemisen välisestä ajallisesta suhteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

148 tyypillistä T2DM-potilasta (21–75-vuotias) osallistuu jatkuvaan rekrytointiin noin 2,25 vuoden ajan, ja heidät jaetaan satunnaisesti 18 kuukaudeksi Bydureoniin (2 mg/viikko) tai vastaaviin lumelääkeinjektioihin 1 x/viikko suhteessa 2:1. Osallistujilla odotetaan olevan monenlaisia ​​sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) riskejä, ja siksi voimme tutkia taudin laajuuden merkitystä lähtötilanteessa vasteen ennustajana. Estettyä satunnaistamista käytetään sukupuolen ja sydän- ja verisuonitautihistorian tasapuolisen jakautumisen varmistamiseksi. Kaulavaltimon plakin MRI-arvioinnit tehdään lähtötilanteessa 9 ja 18 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

148

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Phoenix VA Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet ja naiset mistä tahansa rodusta ja etnisestä alkuperästä, joilla on T2DM, HbA1c ≥6,5 % ja ≤10,0 % vain ruokavaliolla
  • ota vakaita annoksia oraalisia verensokeria alentavia lääkkeitä pitkävaikutteisen insuliinin kanssa tai ilman sitä
  • tulee olla säännöllinen perusterveydenhuollon tarjoaja (PCP), joka pystyy osallistumaan potilastutkimukseen ja joka helpottaa (hoitoon sokeutuneena) tutkimusryhmän tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • nykyinen tai viimeaikainen glukagonin kaltaisen peptidi 1 -reseptorin (GLP-1R) agonistin käyttö
  • magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. klaustrofobia, ferromagneettiset materiaalit, kehon habitus, joka ei sovi MRI-tutkimukseen)
  • seulonta kaulavaltimon ultraääniplakin paksuus <0,75 mm, aikaisempi tai odotettu kaulavaltimon stentointi tai endarterektomia
  • äskettäinen sydän- ja verisuonitauti (viimeiset 6 kuukautta) tai muu vakava sairaus tai sairaus, joka vaikuttaa riskiin (esim. haimatulehdus, vaikea munuaissairaus) tai henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä
  • potilaat, joilla on multippeli endokriininen neoplasia -oireyhtymä tyyppi 2
  • vakava yliherkkyys eksenatidille tai jollekin tuotteen aineosalle
  • vakava maha-suolikanavan sairaus tai raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bydureon
ruiskeena käytettävä Bydureon-lääke
Lääke: Bydureon
kerran viikossa injektio
Muut nimet:
  • pitkävaikutteinen eksenatidi
Placebo Comparator: Plasebo
samannäköinen ruiskeena
Lääke: plasebo
kerran viikossa injektio
Muut nimet:
  • inaktiivinen agentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kaulavaltimoplakin tilavuudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kaulavaltimon plakin tilavuuden muutoksen eron määrittämiseksi käyttämällä 3 teslan (3T) MRI:tä Bydureonilla tai lumelääkettä saaneiden T2DM-potilaiden välillä.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos reaktiivisessa hyperemisessa indeksissä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Määrittää pitkäaikaisen Bydureon-hoidon vaikutukset verisuonten toimintaan mitattuna erolla paaston ja aterian jälkeisen reaktiivisen hyperemisen indeksissä käyttämällä ääreisvaltimon tonometriaa.
18 kuukautta
Muutos kaulavaltimon plakin koostumuksessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Eron määrittämiseksi kaulavaltimon plakin koostumuksessa käyttämällä 3 teslan (3T) MRI:tä Bydureonilla tai lumelääkettä saaneiden T2DM-potilaiden välillä.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phoenix VA Health Care System

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter D Reaven, MD, Carl T. Hayden Medical Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

VA-säännösten alainen.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa