Efecto de Bydureon en la progresión de la aterosclerosis carotídea en la diabetes mellitus tipo 2
12 de junio de 2018 actualizado por: Peter Reaven, Phoenix VA Health Care System
Efecto de Bydureon en la progresión de la aterosclerosis carotídea en DM2
Los investigadores determinarán si Bydureon, un medicamento inyectable una vez a la semana, versus un placebo, puede reducir el desarrollo de aterosclerosis.
Los investigadores están probando la hipótesis general de que 18 meses de tratamiento con Bydureon mejorarán los factores de riesgo cardiovascular, la función endotelial y retrasarán la progresión de la placa de aterosclerosis carotídea en la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Los investigadores anticipan que estos estudios proporcionarán información novedosa sobre la relación temporal entre los cambios inducidos por Bydureon en los factores de riesgo, la función endotelial y la progresión de la aterosclerosis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
148 pacientes típicos con DM2 (de 21 a 75 años) participarán en un reclutamiento continuo durante aproximadamente 2,25 años y serán asignados aleatoriamente durante 18 meses a Bydureon (2 mg/semana) o inyecciones subcutáneas de placebo correspondientes 1x/semana en una proporción de 2:1.
Se espera que los participantes tengan un amplio rango de riesgo cardiovascular (CVD) y, por lo tanto, nos permitirán explorar la importancia de la extensión de la enfermedad al inicio del estudio como predictor de la respuesta.
Se utilizará la aleatorización por bloques para garantizar una distribución equitativa del género y el historial de ECV.
Las evaluaciones de resonancia magnética de la placa carotídea se realizarán al inicio del estudio, a los 9 y 18 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
148
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Phoenix VA Health Care System
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de cualquier raza y etnia con DMT2, HbA1c de ≥6,5 % y ≤10,0 % solo con dieta
- tomar dosis estables de agentes antihiperglucemiantes orales con o sin insulina de acción prolongada
- debe tener un proveedor de atención primaria (PCP) regular que esté dispuesto a participar en el estudio del paciente y facilitará (cegado al tratamiento) los esfuerzos del protocolo de estudio del equipo de investigación
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus tipo 1 (DM1)
- Uso actual o reciente de agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1R)
- contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., claustrofobia, materiales ferromagnéticos, hábito corporal inapropiado para el examen de resonancia magnética)
- ecografía carotídea de detección de espesor de placa de <0,75 mm, colocación de stent carotídeo o endarterectomía previa o anticipada
- CVD reciente (últimos 6 meses) u otra enfermedad importante o condiciones que afectan el riesgo (p. ej., pancreatitis, enfermedad renal grave) o antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides
- pacientes con síndrome de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2
- hipersensibilidad grave a la exenatida o a cualquiera de los componentes del producto
- enfermedad gastrointestinal grave o embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bydureon
medicamento inyectable Bydureon
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una inyección semanal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
un inyectable de aspecto similar
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una inyección semanal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen de la placa carotídea
Periodo de tiempo: 18 meses
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Determinar la diferencia en el cambio en el volumen de la placa carotídea, mediante resonancia magnética de 3 tesla (3T), entre pacientes con DM2 tratados con Bydureon o placebo.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice hiperémico reactivo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Determinar los efectos del tratamiento a largo plazo con Bydureon sobre la función vascular medidos por la diferencia en el índice hiperémico reactivo posprandial y en ayunas mediante tonometría arterial periférica.
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18 meses
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Cambio en la composición de la placa carotídea
Periodo de tiempo: 18 meses
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Determinar la diferencia en el cambio en la composición de la placa carotídea, mediante resonancia magnética de 3 tesla (3T), entre pacientes con DM2 tratados con Bydureon o placebo.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter D Reaven, MD, Carl T. Hayden Medical Research Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades de la arteria carótida
- Aterosclerosis
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- 1026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Sujeto a la regulación VA.
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