男性中低位直腸がん患者に対する腹腔鏡下対オープンPANP-TMEに関する多施設共同研究
2018年4月24日 更新者：Hongbo Wei、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
男性の中低位直腸癌患者に対する腹腔鏡下対開放型PANP-TMEの転帰と排尿および性的機能の保護に関する多施設研究
TME (Total mesorectum excision) は、中下部直腸癌の根治的切除のゴールデン スタンダードです。 しかし、TMEの原理による骨盤自律神経の損傷は、排尿障害や性機能障害の発生率を高めます。 Open PANP (骨盤自律神経温存) TME 手術は、泌尿器および性機能障害の発生率を減少させる役割を果たしました。 しかし、Open PANP TME 手術 (O-PANP-TME) を受けた患者の 32% ～ 44% は、依然として泌尿器および性機能障害を患っていました。
腹腔鏡補助 TME 手術 (L-TME) は、今日乱暴に適用されます。 仕事の初期段階では、腹腔鏡補助下のPANP TME手術（L-PANP-TME）を行い、男性の中低位直腸癌患者の泌尿器および性機能の保護について話し合いました。 その結果、L-PANP-TME が泌尿器および性機能障害の発生率を有意に減少させることが示されました。 初期の研究をさらに確認するために、L-PANP-TME と O-PANP-TME の泌尿器および性機能保護の違いと長期転帰を比較する多施設ランダム化比較臨床試験を設計します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
667
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongbo Wei, M.D,Ph.D.
- 電話番号：+86-189-2210-2969
- メール：drweihb@126.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
コンタクト：
- Hongbo Wei, M.D., Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳以上60歳未満
- 内視鏡生検により病理学的に確認された原発性直腸腺癌
- 中低直腸癌 (肛門縁からの距離≤12cm); cT1-3、N0-3、M0 AJCC Cancer Staging Manual 7th Edition による術前評価
- L-PANP-TME と O-PANP-TME の両方による根治的切除が期待されます。 -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）スケールで0または1のパフォーマンスステータス
- ASA (米国麻酔学会) スコア クラス I、II、または III。書面によるインフォームドコンセント
- 術前に正常な尿機能と性機能
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の精神障害
- 以前の骨盤手術の歴史
- 術前の画像検査で所属リンパ節の直径が3cmを超える肥大またはかさばる
- 過去5年以内の他の悪性疾患の病歴
- -過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
- 過去6ヶ月以内の脳血管障害歴
- -1か月以内のコルチコステロイドの継続的な体系的投与の履歴
- 心臓、脳、肺などの機能障害の禁忌
- 他の疾患に対する同時手術の必要性
- 直腸がんによる合併症（出血、閉塞、穿孔）による緊急手術
- 直腸がんが周囲の組織に浸潤
- -術前に真性尿失禁または重度の腹圧性尿失禁がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：O-PANP-TME
男性中下部直腸がん患者に対する開腹骨盤自律神経温存直腸間膜全摘術
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実験的：L-PANP-TME
男性の中下部直腸癌患者に対する腹腔鏡補助下骨盤自律神経温存全中直腸切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年無病生存率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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尿機能
時間枠：30日
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尿力学検査と IPSS (国際前立腺症状スコア) を使用して排尿機能を評価します。
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30日
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性機能
時間枠：30日
|
IIEF-5（国際勃起機能質問票-5）と射精機能分類を用いて性機能を評価
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30日
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5年無病生存率
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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尿機能
時間枠：36ヶ月
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尿力学検査と IPSS (国際前立腺症状スコア) を使用して排尿機能を評価します。
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36ヶ月
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性機能
時間枠：36ヶ月
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IIEF-5（国際勃起機能質問票-5）と射精機能分類を用いて性機能を評価
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡
時間枠：30日
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30日
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罹患率
時間枠：30日
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30日
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3年全生存率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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5年全生存率
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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罹患率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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死亡
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月24日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。