Multisenterstudie på laparoskopisk versus åpen PANP-TME for mannlige mellom-lav rektalkreftpasienter
Multisenterstudie om utfall og beskyttelse av urinveis- og seksuell funksjon av laparoskopisk versus åpen PANP-TME for mannlige mellom-lav rektalkreftpasienter
TME (Total mesorectum excision) er den gyldne standarden for radikal reseksjon for middels lav rektalkreft. Imidlertid vil skaden på den autonome bekkennerven følge med TME-prinsippet føre til høy forekomst av urinveis- og seksuell funksjonsforstyrrelser. Åpen PANP (bevaring av autonome bekkennerve) TME-kirurgi spilte en rolle i å redusere forekomsten av urin- og seksuell funksjonsforstyrrelser. Imidlertid led 32–44 % pasienter fortsatt av urinveier og seksuelle funksjonsforstyrrelser da de gjennomgikk åpen PANP TME-operasjon (O-PANP-TME).
Laparoskopi-assistert TME-kirurgi (L-TME) brukes vilt i dag. I det tidlige stadiet av arbeidet utførte vi laparoskopi-assistert PANP TME-kirurgi (L-PANP-TME) for å diskutere beskyttelse av urin- og seksuell funksjon hos mannlige mid-lav rektalkreftpasienter. Resultatene viste at L-PANP-TME signifikant reduserte forekomsten av urinveis- og seksuell funksjonsforstyrrelser. For ytterligere å bekrefte vårt tidlige arbeid, designer vi en randomisert kontrollert klinisk studie med flere senter for å sammenligne forskjeller i beskyttelse av urin og seksuell funksjon og langsiktige utfall mellom L-PANP-TME og O-PANP-TME.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hongbo Wei, M.D,Ph.D.
- Telefonnummer: +86-189-2210-2969
- E-post: drweihb@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekruttering
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Hongbo Wei, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra over 20 til under 60 år
- Primært rektal adenokarsinom bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi
- Midt-lav rektalkreft (avstand fra analkant ≤12 cm); cT1-3, N0-3, M0 ved preoperativ evaluering i henhold til AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Forventet kurativ reseksjon gjennom både L-PANP-TME og O-PANP-TME; Ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group).
- ASA (American Society of Anesthesiology) score klasse I, II eller III; Skriftlig informert samtykke
- Urin og seksuell funksjon normal preoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under graviditet eller amming
- Alvorlig psykisk lidelse
- Historie om tidligere bekkenoperasjoner
- Forstørret eller voluminøs regional lymfeknutediameter over 3 cm ved preoperativ bildediagnostikk
- Anamnese med annen ondartet sykdom de siste fem årene
- Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke de siste seks månedene
- Anamnese med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider innen en måned
- Kontraindikasjon for dysfunksjon av hjerte, hjerne, lunge osv
- Krav om samtidig kirurgi for annen sykdom
- Akuttkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av endetarmskreft
- Endetarmskreft invaderer omkringliggende vev
- Eksistens av ekte inkontinens eller alvorlig stressinkontinens preoperativt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: O-PANP-TME
Åpen bekken autonom nerve bevaring total mesorectum excision for mannlige mid-lav rektal kreftpasienter
|
|
|
Eksperimentell: L-PANP-TME
Laparoskopi-assistert bekken autonom nerve bevaring total mesorectum excision for mannlige mid-lav rektal kreftpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Urinfunksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Urodynamisk studie og IPSS (International prostate symptom score) brukes til å vurdere urinfunksjonen
|
30 dager
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 30 dager
|
IIEF-5 (International questionnaire of erectile function-5) og Ejaculation function classification brukes til å vurdere seksuell funksjon
|
30 dager
|
|
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
|
Urinfunksjon
Tidsramme: 36 måneder
|
Urodynamisk studie og IPSS (International prostate symptom score) brukes til å vurdere urinfunksjonen
|
36 måneder
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 36 måneder
|
IIEF-5 (International questionnaire of erectile function-5) og Ejaculation function classification brukes til å vurdere seksuell funksjon
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
3-års total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
5-års total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUSTOMER-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .