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Estudio multicéntrico sobre PANP-TME laparoscópico versus abierto para pacientes masculinos con cáncer de recto medio-bajo

24 de abril de 2018 actualizado por: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Estudio multicéntrico sobre los resultados y la protección de la función urinaria y sexual de PANP-TME laparoscópica versus abierta para pacientes masculinos con cáncer de recto medio-bajo

La TME (escisión total del mesorrecto) es el estándar de oro de la resección radical para el cáncer de recto medio-bajo. Sin embargo, el daño del nervio autónomo pélvico que sigue al principio TME conducirá a una alta incidencia de trastornos de la función urinaria y sexual. La cirugía abierta PANP (preservación del nervio autónomo pélvico) TME desempeñó un papel en la disminución de la incidencia de trastornos de la función urinaria y sexual. Sin embargo, entre el 32 % y el 44 % de los pacientes aún padecían trastornos de la función urinaria y sexual cuando se sometieron a la cirugía abierta PANP TME (O-PANP-TME).

La cirugía TME asistida por laparoscopia (L-TME) se aplica ampliamente en la actualidad. En la etapa inicial de trabajo, realizamos cirugía PANP TME asistida por laparoscopia (L-PANP-TME) para discutir la protección de la función urinaria y sexual de pacientes masculinos con cáncer de recto medio-bajo. Los resultados mostraron que L-PANP-TME disminuyó significativamente la incidencia de trastornos de la función urinaria y sexual. Para confirmar aún más nuestro trabajo inicial, diseñamos un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico para comparar las diferencias en la protección de la función urinaria y sexual y los resultados a largo plazo entre L-PANP-TME y O-PANP-TME.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

667

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hongbo Wei, M.D,Ph.D.
  • Número de teléfono: +86-189-2210-2969
  • Correo electrónico: drweihb@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Hongbo Wei, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de más de 20 a menos de 60 años
  • Adenocarcinoma rectal primario confirmado patológicamente por biopsia endoscópica
  • Cáncer de recto medio-bajo (distancia desde el borde anal≤12cm); cT1-3, N0-3, M0 en la evaluación preoperatoria según el Manual de estadificación del cáncer del AJCC, séptima edición
  • Resección curativa esperada a través de L-PANP-TME y O-PANP-TME; Estado funcional de 0 o 1 en la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • puntuación de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) clase I, II o III; Consentimiento informado por escrito
  • Función urinaria y sexual normal antes de la operación

Criterio de exclusión:

  • Mujeres durante el embarazo o la lactancia
  • Trastorno mental grave
  • Antecedentes de cirugía pélvica previa
  • Diámetro de los ganglios linfáticos regionales agrandados o voluminosos de más de 3 cm mediante imágenes preoperatorias
  • Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos cinco años.
  • Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos seis meses
  • Antecedentes de administración sistemática continua de corticoides en el plazo de un mes
  • Contraindicación de disfunción cardíaca, cerebral, pulmonar, etc.
  • Requerimiento de cirugía simultánea para otra enfermedad
  • Cirugía de urgencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación) por cáncer de recto
  • El cáncer de recto invade los tejidos circundantes
  • Existencia de incontinencia genuina o incontinencia de esfuerzo grave antes de la operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: O-PANP-TME
Escisión abierta del mesorrecto con preservación del nervio autónomo pélvico para pacientes masculinos con cáncer de recto medio-bajo
Procedimiento: O-PANP-TME
Experimental: L-PANP-TME
Escisión total del mesorrecto con preservación del nervio autónomo pélvico asistida por laparoscopia para pacientes masculinos con cáncer de recto medio-bajo
Procedimiento: L-PANP-TME

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Función urinaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Para evaluar la función urinaria se utiliza el estudio urodinámico y el IPSS (puntaje internacional de síntomas prostáticos).
30 dias
Función sexual
Periodo de tiempo: 30 dias
IIEF-5 (Cuestionario internacional de función eréctil-5) y la clasificación de la función de eyaculación se utilizan para evaluar la función sexual
30 dias
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Función urinaria
Periodo de tiempo: 36 meses
Para evaluar la función urinaria se utiliza el estudio urodinámico y el IPSS (puntaje internacional de síntomas prostáticos).
36 meses
Función sexual
Periodo de tiempo: 36 meses
IIEF-5 (Cuestionario internacional de función eréctil-5) y la clasificación de la función de eyaculación se utilizan para evaluar la función sexual
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Morbosidad
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CUSTOMER-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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