Multicenter-onderzoek naar laparoscopische versus open PANP-TME voor mannelijke patiënten met midden-laag rectumkanker
Multicenter onderzoek naar de resultaten en bescherming van de urinaire en seksuele functie van laparoscopische versus open PANP-TME voor mannelijke patiënten met midden-laag rectumkanker
TME (Total mesorectum excision) is de gouden standaard voor radicale resectie van midden-laag rectumcarcinoom. Echter, de beschadiging van de autonome bekkenzenuw volgens het TME-principe zal leiden tot een hoge incidentie van urineweg- en seksuele functiestoornissen. Open PANP (bekken autonome zenuwbehoud) TME-chirurgie speelde een rol bij het verminderen van de incidentie van urineweg- en seksuele functiestoornissen. Echter, 32%-44% van de patiënten leed nog steeds aan urineweg- en seksuele functiestoornissen wanneer ze een Open PANP TME-operatie (O-PANP-TME) ondergingen.
Laparoscopie-geassisteerde TME-chirurgie (L-TME) wordt tegenwoordig wild toegepast. In de vroege werkfase voerden we laparoscopie-geassisteerde PANP TME-chirurgie (L-PANP-TME) uit om de bescherming van de urinaire en seksuele functie van mannelijke midden-lage rectumkankerpatiënten te bespreken. De resultaten toonden aan dat L-PANP-TME de incidentie van urinaire en seksuele functiestoornissen aanzienlijk verminderde. Om ons vroege werk verder te bevestigen, ontwerpen we een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met meerdere centra om verschillen in urine- en seksuele functiebescherming en langetermijnresultaten tussen L-PANP-TME en O-PANP-TME te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hongbo Wei, M.D,Ph.D.
- Telefoonnummer: +86-189-2210-2969
- E-mail: drweihb@126.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Werving
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Hongbo Wei, M.D., Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van boven de 20 tot onder de 60 jaar
- Primair rectaal adenocarcinoom pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie
- Midden-laag rectale kanker (afstand van anale edge≤12cm); cT1-3, N0-3, M0 bij preoperatieve evaluatie volgens de AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Verwachte curatieve resectie door zowel L-PANP-TME als O-PANP-TME; Prestatiestatus van 0 of 1 op de ECOG-schaal (Eastern Cooperative Oncology Group).
- ASA (American Society of Anesthesiology) score klasse I, II of III; Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Urinaire en seksuele functie preoperatief normaal
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
- Ernstige psychische stoornis
- Geschiedenis van eerdere bekkenoperaties
- Vergrote of omvangrijke regionale lymfeklieren met een diameter van meer dan 3 cm door middel van preoperatieve beeldvorming
- Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen vijf jaar
- Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden
- Geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden binnen een maand
- Contra-indicatie van disfunctie van hart, hersenen, longen, enz
- Vereiste van gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten
- Spoedoperatie vanwege complicatie (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door endeldarmkanker
- Rectale kanker dringt omliggende weefsels binnen
- Bestaan van echte incontinentie of ernstige stress-incontinentie preoperatief
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: O-PANP-TME
Open bekken autonome zenuwbehoud totale mesorectum-excisie voor mannelijke midden-lage rectumkankerpatiënten
|
|
|
Experimenteel: L-PANP-TME
Laparoscopie-geassisteerde bekken autonome zenuwbehoud totale mesorectum excisie voor mannelijke midden-laag rectumkankerpatiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Urinaire functie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Urodynamisch onderzoek en IPSS (International prostate symptom score) worden gebruikt om de urinefunctie te beoordelen
|
30 dagen
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
IIEF-5 (Internationale vragenlijst van erectiele functie-5) en classificatie van de ejaculatiefunctie worden gebruikt om de seksuele functie te beoordelen
|
30 dagen
|
|
5-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
|
Urinaire functie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Urodynamisch onderzoek en IPSS (International prostate symptom score) worden gebruikt om de urinefunctie te beoordelen
|
36 maanden
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
IIEF-5 (Internationale vragenlijst van erectiele functie-5) en classificatie van de ejaculatiefunctie worden gebruikt om de seksuele functie te beoordelen
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUSTOMER-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .