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Multizentrische Studie zur laparoskopischen vs. offenen PANP-TME bei männlichen Patienten mit mittlerem bis niedrigem Rektumkarzinom

24. April 2018 aktualisiert von: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Multizentrische Studie zu Ergebnissen und Schutz der Harn- und Sexualfunktion der laparoskopischen vs. offenen PANP-TME bei männlichen Patienten mit mittlerem bis niedrigem Rektumkarzinom

TME (totale Mesorektum-Exzision) ist der goldene Standard der radikalen Resektion bei mitteltiefem Rektumkarzinom. Die Schädigung des autonomen Beckennervs nach dem TME-Prinzip führt jedoch zu einer hohen Inzidenz von Harn- und Sexualfunktionsstörungen. Die offene PANP-Operation (Pelvic Autonomic Nerv Preservation) TME spielte eine Rolle bei der Verringerung der Inzidenz von Störungen der Harn- und Sexualfunktion. Allerdings litten 32–44 % der Patienten nach einer offenen PANP-TME-Operation (O-PANP-TME) immer noch an Harnwegs- und Sexualfunktionsstörungen.

Die Laparoskopie-assistierte TME-Chirurgie (L-TME) wird heutzutage in großem Umfang angewendet. In der frühen Phase der Arbeit führten wir eine laparoskopiegestützte PANP-TME-Operation (L-PANP-TME) durch, um den Schutz der Harn- und Sexualfunktion bei männlichen Patienten mit mittelniedrigem Rektumkarzinom zu diskutieren. Die Ergebnisse zeigten, dass L-PANP-TME das Auftreten von Harn- und Sexualfunktionsstörungen signifikant verringerte. Um unsere frühe Arbeit weiter zu bestätigen, konzipieren wir eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie, um die Unterschiede beim Schutz der Harn- und Sexualfunktion und den Langzeitergebnissen zwischen L-PANP-TME und O-PANP-TME zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

667

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hongbo Wei, M.D,Ph.D.
  • Telefonnummer: +86-189-2210-2969
  • E-Mail: drweihb@126.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Hongbo Wei, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von über 20 bis unter 60 Jahren
  • Primäres rektales Adenokarzinom pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie
  • Mitteltiefer Rektumkrebs (Abstand vom Analrand ≤ 12 cm); cT1-3, N0-3, M0 bei der präoperativen Beurteilung gemäß AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Erwartete kurative Resektion sowohl durch L-PANP-TME als auch durch O-PANP-TME; Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • ASA (American Society of Anesthesiology) Score-Klasse I, II oder III; Schriftliche Einverständniserklärung
  • Harn- und Sexualfunktion präoperativ normal

Ausschlusskriterien:

  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere psychische Störung
  • Geschichte der früheren Beckenchirurgie
  • Vergrößerter oder massiver regionaler Lymphknotendurchmesser über 3 cm durch präoperative Bildgebung
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
  • Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten sechs Monate
  • Geschichte der kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats
  • Kontraindikation für Funktionsstörungen von Herz, Gehirn, Lunge usw
  • Erfordernis einer simultanen Operation bei anderen Erkrankungen
  • Notoperation aufgrund einer Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation) verursacht durch Rektumkarzinom
  • Rektumkrebs dringt in das umliegende Gewebe ein
  • Vorliegen einer echten Inkontinenz oder einer schweren Belastungsinkontinenz präoperativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: O-PANP-TME
Vollständige Exzision des Mesorektums zur Erhaltung des autonomen Beckennerven bei männlichen Patienten mit mittlerem bis niedrigem Rektumkarzinom
Verfahren: O-PANP-TME
Experimental: L-PANP-TME
Laparoskopie-unterstützte Erhaltung des autonomen Beckennerven, vollständige Mesorektumexzision bei männlichen Patienten mit mittelniedrigem Rektumkarzinom
Verfahren: L-PANP-TME

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Harnfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
Urodynamische Studie und IPSS (Internationaler Prostata-Symptom-Score) werden verwendet, um die Harnfunktion zu beurteilen
30 Tage
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 30 Tage
IIEF-5 (Internationaler Fragebogen zur erektilen Funktion-5) und die Klassifizierung der Ejakulationsfunktion werden zur Beurteilung der sexuellen Funktion verwendet
30 Tage
5-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Harnfunktion
Zeitfenster: 36 Monate
Urodynamische Studie und IPSS (Internationaler Prostata-Symptom-Score) werden verwendet, um die Harnfunktion zu beurteilen
36 Monate
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 36 Monate
IIEF-5 (Internationaler Fragebogen zur erektilen Funktion-5) und die Klassifizierung der Ejakulationsfunktion werden zur Beurteilung der sexuellen Funktion verwendet
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate
Morbidität
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUSTOMER-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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