Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование лапароскопической и открытой PANP-TME у мужчин, больных раком средней и нижней прямой кишки

24 апреля 2018 г. обновлено: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Многоцентровое исследование результатов и защиты мочевыделительной и половой функции лапароскопической по сравнению с открытой PANP-TME у мужчин, больных раком средней и нижней прямой кишки

TME (тотальное иссечение мезоректума) является золотым стандартом радикальной резекции при средне-нижнем раке прямой кишки. Однако повреждение тазового вегетативного нерва по принципу ТМЭ приведет к высокой частоте нарушений мочеиспускания и половой функции. Открытая PANP (сохранение тазового вегетативного нерва) TME сыграла свою роль в снижении частоты нарушений мочеиспускания и половой функции. Тем не менее, 32-44% пациентов все же страдали нарушением мочеиспускания и половой функции после операции Open PANP TME (O-PANP-TME).

Хирургия TME с помощью лапароскопии (L-TME) в настоящее время широко применяется. На ранней стадии работы мы выполнили операцию PANP TME с помощью лапароскопии (L-PANP-TME), чтобы обсудить защиту мочевой и половой функции у пациентов с раком средней и нижней прямой кишки у мужчин. Результаты показали, что L-PANP-TME значительно снижает частоту нарушений мочеиспускания и половой функции. Чтобы еще раз подтвердить нашу раннюю работу, мы разрабатываем многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для сравнения различий в защите мочевыделительной и половой функции и долгосрочных результатов между L-PANP-TME и O-PANP-TME.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

667

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongbo Wei, M.D,Ph.D.
  • Номер телефона: +86-189-2210-2969
  • Электронная почта: drweihb@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Hongbo Wei, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 60 лет
  • Первичная ректальная аденокарцинома, подтвержденная патологически при эндоскопической биопсии
  • Средне-низкий рак прямой кишки (расстояние от анального края ≤12 см); cT1-3, N0-3, M0 при предоперационной оценке в соответствии с седьмым изданием Руководства по стадированию рака AJCC.
  • Ожидается лечебная резекция как через L-PANP-TME, так и через O-PANP-TME; Статус работоспособности 0 или 1 по шкале ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа)
  • класс I, II или III по шкале ASA (Американское общество анестезиологов); Письменное информированное согласие
  • Мочевыделительная и половая функции в норме до операции.

Критерий исключения:

  • Женщины во время беременности или кормления грудью
  • Тяжелое психическое расстройство
  • История предыдущих операций на органах малого таза
  • Увеличенные или объемные регионарные лимфатические узлы диаметром более 3 см по данным предоперационной визуализации
  • История других злокачественных заболеваний в течение последних пяти лет
  • История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев
  • История нарушения мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев
  • История непрерывного систематического приема кортикостероидов в течение одного месяца
  • Противопоказания к дисфункции сердца, головного мозга, легких и т. д.
  • Необходимость одновременной операции по поводу другого заболевания
  • Неотложная хирургия в связи с осложнением (кровотечение, непроходимость или перфорация), вызванным раком прямой кишки
  • Рак прямой кишки прорастает в окружающие ткани
  • Наличие истинного недержания мочи или тяжелого стрессового недержания мочи до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: О-ПАНП-ТМЭ
Открытое тотальное иссечение брыжейки прямой кишки с сохранением тазовых вегетативных нервов у мужчин с раком средней и нижней прямой кишки
Процедура: О-ПАНП-ТМЭ
Экспериментальный: L-ПАНП-ТМЭ
Тотальное иссечение брыжейки прямой кишки с сохранением тазовых вегетативных нервов с помощью лапароскопии у мужчин, больных раком средней и нижней прямой кишки
Процедура: L-ПАНП-ТМЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Мочевая функция
Временное ограничение: 30 дней
Уродинамическое исследование и IPSS (Международная шкала симптомов простаты) используются для оценки функции мочеиспускания.
30 дней
Половая функция
Временное ограничение: 30 дней
МИЭФ-5 (Международный опросник эректильной функции-5) и Классификация функции эякуляции используются для оценки сексуальной функции.
30 дней
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Мочевая функция
Временное ограничение: 36 месяцев
Уродинамическое исследование и IPSS (Международная шкала симптомов простаты) используются для оценки функции мочеиспускания.
36 месяцев
Половая функция
Временное ограничение: 36 месяцев
МИЭФ-5 (Международный опросник эректильной функции-5) и Классификация функции эякуляции используются для оценки сексуальной функции.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев
Заболеваемость
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Соавторы

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CUSTOMER-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования О-ПАНП-ТМЭ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться