Multicenterstudie om laparoskopisk kontra öppen PANP-TME för manliga patienter med medel-låg rektalcancer
Multicenterstudie om resultat och skydd av urinvägs- och sexuell funktion av laparoskopisk kontra öppen PANP-TME för manliga patienter med medel-låg rektalcancer
TME (Total mesorectum excision) är den gyllene standarden för radikal resektion för medel-låg rektalcancer. Skador på den autonoma bäckennerven som följer med TME-principen kommer dock att leda till hög förekomst av störningar i urinvägar och sexuell funktion. Öppen PANP (bevarande av autonoma bäckennerven) TME-kirurgi spelade en roll för att minska förekomsten av urinvägs- och sexuella funktionsstörningar. Emellertid led 32%-44% patienter fortfarande av urinvägs- och sexuell funktionsstörning när de genomgick öppen PANP TME-kirurgi (O-PANP-TME).
Laparoskopi-assisterad TME-kirurgi (L-TME) tillämpas vilt nuförtiden. I det tidiga skedet av arbetet utförde vi laparoskopi-assisterad PANP TME-kirurgi (L-PANP-TME) för att diskutera skyddet av urinvägs- och sexuell funktion hos manliga patienter med medel-låg rektalcancer. Resultaten visade att L-PANP-TME signifikant minskade förekomsten av urinvägs- och sexuella funktionsstörningar. För att ytterligare bekräfta vårt tidiga arbete designar vi en randomiserad, kontrollerad klinisk studie med flera centra för att jämföra skillnader i skydd av urinvägar och sexuell funktion och långsiktiga resultat mellan L-PANP-TME och O-PANP-TME.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hongbo Wei, M.D,Ph.D.
- Telefonnummer: +86-189-2210-2969
- E-post: drweihb@126.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekrytering
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Hongbo Wei, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från över 20 till under 60 år
- Primärt rektalt adenokarcinom bekräftat patologiskt genom endoskopisk biopsi
- Mellanlåg rektalcancer (avstånd från analkanten ≤12 cm); cT1-3, N0-3, M0 vid preoperativ utvärdering enligt AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Förväntad kurativ resektion genom både L-PANP-TME och O-PANP-TME; Prestandastatus på 0 eller 1 på ECOG-skalan (Eastern Cooperative Oncology Group).
- ASA (American Society of Anesthesiology) poäng klass I, II eller III; Skriftligt informerat samtycke
- Urin och sexuell funktion normal preoperativt
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under graviditet eller amning
- Svår psykisk störning
- Historik om tidigare bäckenkirurgi
- Förstorad eller skrymmande regional lymfkörteldiameter över 3 cm genom preoperativ bildbehandling
- Historik om annan malign sjukdom under de senaste fem åren
- Anamnes med instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna
- Historik av cerebrovaskulär olycka under de senaste sex månaderna
- Anamnes med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider inom en månad
- Kontraindikation för hjärt-, hjärn-, lung-, etc dysfunktion
- Krav på samtidig operation för annan sjukdom
- Akutkirurgi på grund av komplikation (blödning, obstruktion eller perforering) orsakad av rektalcancer
- Rektalcancer invaderar omgivande vävnader
- Förekomst av äkta inkontinens eller svår ansträngningsinkontinens preoperativt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: O-PANP-TME
Öppen bäcken autonom nervbevarande total mesorektum excision för manliga medel-låg rektalcancerpatienter
|
|
|
Experimentell: L-PANP-TME
Laparoskopi-assisterad bevarande av autonom bäckennerv total mesorektum excision för manliga patienter med medel-låg rektalcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Urinfunktion
Tidsram: 30 dagar
|
Urodynamisk studie och IPSS (International prostate symptom score) används för att bedöma urinfunktionen
|
30 dagar
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: 30 dagar
|
IIEF-5 (International questionnaire of erectile function-5) och Ejakulationsfunktionsklassificering används för att bedöma sexuell funktion
|
30 dagar
|
|
5-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
|
Urinfunktion
Tidsram: 36 månader
|
Urodynamisk studie och IPSS (International prostate symptom score) används för att bedöma urinfunktionen
|
36 månader
|
|
Sexuell funktion
Tidsram: 36 månader
|
IIEF-5 (International questionnaire of erectile function-5) och Ejakulationsfunktionsklassificering används för att bedöma sexuell funktion
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
3-års total överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
5-års total överlevnad
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
Sjuklighet
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUSTOMER-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .