Multicentrikus tanulmány a laparoszkópos versus nyílt PANP-TME-ről közép-alacsony végbélrákos férfi betegeknél
Multicentrikus tanulmány a laparoszkópos és nyílt PANP-TME vizelet- és szexuális funkcióinak kimeneteléről és védelméről közép-alacsony végbélrákos férfiaknál
A TME (Total mesorectum excision) a közép-alacsony végbélrák radikális reszekciójának aranystandardja. A kismedencei autonóm ideg károsodása azonban a TME elvét követve a húgyúti és szexuális funkciózavarok magas előfordulásához vezet. A nyílt PANP (kismedencei autonóm idegmegőrző) TME műtét szerepet játszott a húgyúti és szexuális funkciózavarok gyakoriságának csökkentésében. A betegek 32–44%-a azonban továbbra is szenvedett vizeletürítési és szexuális funkciózavarban, amikor nyílt PANP TME műtéten (O-PANP-TME) esett át.
A laparoszkópiával asszisztált TME műtétet (L-TME) manapság vadul alkalmazzák. A munka korai szakaszában laparoszkópiával segített PANP TME műtétet (L-PANP-TME) végeztünk, hogy megvitassuk a közép-alacsony végbélrákos férfi betegek vizelet- és nemi funkciójának védelmét. Az eredmények azt mutatták, hogy az L-PANP-TME szignifikánsan csökkentette a húgyúti és szexuális funkciózavarok előfordulását. Korai munkánk további megerősítése érdekében egy többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot tervezünk, hogy összehasonlítsuk az L-PANP-TME és az O-PANP-TME közötti húgyúti és szexuális funkciók védelmében és a hosszú távú kimenetelben mutatkozó különbségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hongbo Wei, M.D,Ph.D.
- Telefonszám: +86-189-2210-2969
- E-mail: drweihb@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- Toborzás
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongbo Wei, M.D., Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20 év felett és 60 év alatt
- Primer rectális adenocarcinoma endoszkópos biopsziával patológiásan igazolva
- Közép-alacsony végbélrák (távolság az anális széltől ≤12 cm); cT1-3, N0-3, M0 a műtét előtti értékelésnél az AJCC Cancer Staging Manual hetedik kiadása szerint
- Várható gyógyító reszekció mind az L-PANP-TME, mind az O-PANP-TME segítségével; A teljesítmény állapota 0 vagy 1 az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skálán
- Az ASA (American Society of Anesthesiology) I., II. vagy III. osztályzata; Írásos beleegyezés
- A vizelet és a szexuális funkció normális a műtét előtt
Kizárási kritériumok:
- Nők terhesség vagy szoptatás alatt
- Súlyos mentális zavar
- Korábbi kismedencei műtétek története
- Megnagyobbodott vagy terjedelmes regionális nyirokcsomó-átmérő 3 cm-nél nagyobb műtét előtti képalkotással
- Egyéb rosszindulatú betegségek anamnézisében az elmúlt öt évben
- Instabil angina vagy miokardiális infarktus az elmúlt hat hónapban
- Cerebrovascularis baleset az elmúlt hat hónapban
- Kortikoszteroidok folyamatos szisztematikus alkalmazása egy hónapon belül
- Szív-, agy-, tüdő- stb. diszfunkció ellenjavallata
- Egyidejű műtét szükséges más betegségek esetén
- Sürgősségi műtét végbélrák okozta szövődmény (vérzés, elzáródás vagy perforáció) miatt
- A végbélrák behatol a környező szövetekbe
- Valódi inkontinencia vagy súlyos stressz inkontinencia a műtét előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: O-PANP-TME
Nyitott kismedencei autonóm ideg megőrzése teljes mesorectum kimetszés közép-alacsony végbélrákos férfiaknál
|
|
|
Kísérleti: L-PANP-TME
Laparoszkópiával segített kismedencei autonóm ideg megőrzése teljes mesorectum kimetszés közép-alacsony végbélrákos férfiaknál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A vizelet működése
Időkeret: 30 nap
|
Urodinamikai vizsgálatot és IPSS-t (International Prostata Symptom Score) használnak a húgyúti funkció értékelésére
|
30 nap
|
|
Szexuális funkció
Időkeret: 30 nap
|
Az IIEF-5 (Nemzetközi erekciós funkció-5 kérdőív) és az ejakulációs funkció osztályozása a szexuális funkció értékelésére szolgál.
|
30 nap
|
|
5 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
|
|
A vizelet működése
Időkeret: 36 hónap
|
Urodinamikai vizsgálatot és IPSS-t (International Prostata Symptom Score) használnak a húgyúti funkció értékelésére
|
36 hónap
|
|
Szexuális funkció
Időkeret: 36 hónap
|
Az IIEF-5 (Nemzetközi erekciós funkció-5 kérdőív) és az ejakulációs funkció osztályozása a szexuális funkció értékelésére szolgál.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Morbiditás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
3 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
5 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 60 hónap
|
60 hónap
|
|
Morbiditás
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CUSTOMER-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .