健康なボランティアにおけるダビガトランエテキシレートの単回投与の相対的バイオアベイラビリティ

包含基準:

• -次の基準に従った健康な男性または女性の被験者：身体検査、バイタルサイン（BP、脈拍数）、12誘導心電図、臨床検査を含む完全な病歴に基づく
• 18歳以上45歳以下
• ボディマス指数 (BMI) ≥18.5 かつ ≤29.9 kg/m2
• -GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害

• -調査官の判断で、出血のリスクが高いと認識された被験者。たとえば、次の理由で：

  • 出血性疾患または出血素因
  • 糞便または血液中の潜血
  • -過去1か月以内の外傷または手術、またはこれらのイベントの後も出血の過度のリスクが持続する限り、または試験参加中に計画された手術
  • -動静脈奇形または動脈瘤の病歴
  • 胃十二指腸潰瘍疾患、消化管出血、および痔核の病歴
  • -頭蓋内、眼内、脊髄、後腹膜、または非外傷性関節内出血の病歴
  • -試験実施中に止血を妨げた可能性のある薬物の使用（例： アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬)
  • 関連する消化管外科
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴で、治験責任医師が判断した試験に関連すると考えられるもの
• -投与前の4週間以内または試験中のプロトコル作成時の知識に基づいて、試験の結果に合理的に影響を与えた可能性のある薬物の使用、特にP-gp、CYP3A4、CYP2C9、またはCYP2C19試験の阻害剤または誘導剤(コメント: CYP3A4 阻害剤は、例えば、アゾール抗真菌剤、マクロライドまたはグレープフルーツ ジュースであり、CYP3A 誘導剤は、例えば、セントジョーンズワートまたは特定の抗けいれん剤です)
• -血液凝固に影響を与える薬物、すなわちアセチルサリチル酸、非ステロイド系抗リウマチ薬、クマリンなどの摂取 スクリーニング前または試験中の14日以内
• -投与前1か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
• アルコール乱用（男性60g/日以上、女性40g/日以上）
• 薬物乱用
• 献血（投与前4週間以内に100mL以上）
• -臨床的に関連した参照範囲外の検査値
• 研究センターの食事療法を遵守できない
• リファンピシンの以前の摂取

• 女性被験者の場合:

  • -妊娠/妊娠検査陽性、または研究中または研究完了の1か月以内に妊娠する予定
  • 妊娠可能な女性に適切な避妊法がない
  • 授乳期