Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność pojedynczych dawek eteksylanu dabigatranu u zdrowych ochotników

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność pojedynczych dawek 150 mg eteksylanu dabigatranu (kapsułka) podawanych samodzielnie, po siedmiu dniach przyjmowania 600 mg ryfampicyny (tabletka) oraz po siedmiu i czternastu dniach od ostatniego podania ryfampicyny zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej (otwarta Etykieta, ustalona sekwencja, badanie fazy I)

Badanie mające na celu zbadanie, czy iw jakim stopniu proponowany induktor glikoproteiny P (P-gp), ryfampicyna, wpływa na ekspozycję na dabigatran w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety zgodnie z następującymi kryteriami: w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie tętnicze, tętno), 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek ≥18 lat i Wiek ≤45 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤29,9 kg/m2
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne

  • Osoby, które w ocenie badacza były postrzegane jako mające zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład z powodu:

    • Zaburzenia krwotoczne lub skaza krwotoczna
    • Krew utajona w kale lub hematokrylu
    • Uraz lub operacja w ciągu ostatniego miesiąca lub tak długo, jak utrzymywało się nadmierne ryzyko krwawienia po tych zdarzeniach lub planowana operacja podczas udziału w badaniu
    • Historia malformacji tętniczo-żylnej lub tętniaka
    • Historia choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego i hemoroidów
    • Historia krwawień wewnątrzczaszkowych, wewnątrzgałkowych, rdzeniowych, zaotrzewnowych lub atraumatycznych dostawowych
    • Stosowanie leków, które mogły zaburzać hemostazę podczas prowadzenia badania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne)
    • Odpowiednia operacja przewodu pokarmowego
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Stosowanie leków, które mogły w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania, zwłaszcza inhibitorów lub induktorów badania P-gp, CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2C19 (uwaga: inhibitorami CYP3A4 są np. azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy lub sok grejpfrutowy, induktorami CYP3A są np. dziurawiec lub niektóre leki przeciwdrgawkowe)
  • Przyjmowanie leków wpływających na krzepliwość krwi, tj. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwreumatyczne, kumaryna itp. w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu jednego miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
  • Nadużywanie alkoholu (ponad 60 g dziennie u mężczyzn, ponad 40 g dziennie u kobiet)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu 4 tygodni przed podaniem)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która miała znaczenie kliniczne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
  • Wcześniejsze przyjmowanie ryfampicyny

  • Dla kobiet:

    • Ciąża/pozytywny test ciążowy lub planowana ciąża w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca od zakończenia badania
    • Brak odpowiedniej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
    • Okres laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eteksylan dabigatranu

Cztery podania 150 mg eteksylanu dabigatranu (pojedyncze podanie doustne) w ustalonej kolejności.

  1. Pojedyncze podanie doustne eteksylanu dabigatranu w dniu 1;
  2. Podanie doustne 600 mg ryfampicyny q.d. wieczorem przez 7 dni (dni od 2 do 8), a następnie doustna poranna dawka eteksylanu dabigatranu w dniu 9;
  3. Pojedyncze podanie doustne eteksylanu dabigatranu w dniu 16, po 7 dniach wypłukiwania ryfampicyny;
  4. Pojedyncze podanie doustne eteksylanu dabigatranu w dniu 23, po 14 dniach wypłukiwania ryfampicyny
Lek: Eteksylan dabigatranu
150 mg eteksylanu dabigatranu
Inne nazwy:
  • Pradaxa®
  • BIBR 1048 MS
Lek: Ryfampicyna
600 mg ryfampicyny
Inne nazwy:
  • Rifa® 600

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: 30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax) całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: 30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 334 godziny po zabiegu w dniach 1, 9, 16 i 23
30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 334 godziny po zabiegu w dniach 1, 9, 16 i 23

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-inf wolnego dabigatranu
Ramy czasowe: 30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
Cmax wolnego dabigatranu
Ramy czasowe: 30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
Cmax eteksylanu dabigatranu
Ramy czasowe: 30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
Czas od podania do maksymalnego stężenia (tmax) eteksylanu dabigatranu
Ramy czasowe: 30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
Cmax BIBR 1087SE
Ramy czasowe: 30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
tmax BIBR 1087SE
Ramy czasowe: 30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
Cmax BIBR 951BS
Ramy czasowe: 30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
tmax BIBR 951BS
Ramy czasowe: 30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
Pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz) wolnego dabigatranu
Ramy czasowe: 30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
AUC0-tz całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: 30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
Pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale czasu od punktów czasowych t1 do t2 (AUCt1-t2) wolnego dabigatranu
Ramy czasowe: 30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
AUCt1-t2 całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: 30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
Pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale czasu od 0 do 24 h (AUC0-24) wolnego dabigatranu
Ramy czasowe: 30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
AUC0-24 całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: 30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
tmax wolnego dabigatranu
Ramy czasowe: 30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
tmax całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: 30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
Stała szybkości końcowej (λz) wolnego dabigatranu
Ramy czasowe: 30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
λz całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: 30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
Końcowy okres półtrwania (t1/2) wolnego dabigatranu
Ramy czasowe: 30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
t1/2 całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: 30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
Średni czas przebywania po podaniu doustnym (MRTpo) wolnego dabigatranu
Ramy czasowe: 30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
MRTpo całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: 30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
Pozorny klirens po pozanaczyniowym podaniu (CL/F) wolnego dabigatranu
Ramy czasowe: 30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
CL/F całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: 30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po pozanaczyniowym podaniu dawki (Vz/F) wolnego dabigatranu
Ramy czasowe: 30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
Vz/F całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: 30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
30 min przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 i 34 godziny po leczeniu w dniach 1, 9, 16 i 23
Ilość wydalana z moczem z przedziału czasowego 0-24h (Ae0-24) całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 9
Dzień 1 i 9
Frakcja wydalana w postaci niezmienionej z moczem od punktu czasowego 0-24h (fe0-24) całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 9
Dzień 1 i 9
Klirens nerkowy od punktu czasowego 0 do punktu 0-24h (CLR, 0-24) całkowitego dabigatranu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 9
Dzień 1 i 9
Stosunek 6-ß-hydroksykortyzolu/kortyzolu w porannym moczu jako marker indukcji CYP 3A
Ramy czasowe: Dzień 1 i 9
Dzień 1 i 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eteksylan dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj