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Relative Bioverfügbarkeit von Einzeldosen von Dabigatranetexilat bei gesunden Freiwilligen

24. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit von Einzeldosen von 150 mg Dabigatranetexilat (Kapsel) bei alleiniger Verabreichung, nach siebentägiger Dosierung mit 600 mg Rifampicin (Tablette) und sieben Tage und vierzehn Tage nach der letzten Verabreichung von Rifampicin bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden (eine offene Etikett, feste Sequenz, Phase-I-Studie)

Studie zur Untersuchung, ob und in welchem ​​Ausmaß der vorgeschlagene P-Glykoprotein (P-gp)-Induktor Rifampicin die Plasmaexposition von Dabigatran beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden gemäß den folgenden Kriterien: basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz), 12-Kanal-EKG, klinischer Labortests
  • Alter ≥18 und Alter ≤45 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und ≤29,9 kg/m2
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Alle gastrointestinalen, hepatischen, renalen, respiratorischen, kardiovaskulären, metabolischen, immunologischen oder hormonellen Störungen

  • Probanden, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein erhöhtes Blutungsrisiko festgestellt wurde, beispielsweise aufgrund von:

    • Hämorrhagische Störungen oder blutende Diathese
    • Okkultes Blut im Stuhl oder Hämatokrie
    • Trauma oder Operation innerhalb des letzten Monats oder solange nach diesen Ereignissen ein übermäßiges Blutungsrisiko bestand, oder geplante Operation während der Studienteilnahme
    • Vorgeschichte einer arteriovenösen Fehlbildung oder eines Aneurysmas
    • Vorgeschichte von gastroduodenaler Ulkuskrankheit, gastrointestinaler Blutung und Hämorrhoiden
    • Vorgeschichte von intrakraniellen, intraokularen, spinalen, retroperitonealen oder atraumatischen intraartikulären Blutungen
    • Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutstillung während der Studiendurchführung beeinträchtigt haben könnten (z. Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel)
    • Relevante Chirurgie des Magen-Darm-Trakt
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wurde
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie basierend auf dem Wissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie angemessen beeinflusst haben könnten, insbesondere Inhibitoren oder Induktoren von P-gp, CYP3A4, CYP2C9 oder CYP2C19-Studie (Anmerkung: CYP3A4-Hemmer sind zum Beispiel Azol-Antimykotika, Makrolide oder Grapefruitsaft, CYP3A-Induktoren sind zum Beispiel Johanniskraut oder bestimmte Antikonvulsiva)
  • Einnahme von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen, z. B. Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika, Cumarin etc. innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag bei Männern, mehr als 40 g/Tag bei Frauen)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz war
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
  • Vorherige Einnahme von Rifampicin

  • Für weibliche Probanden:

    • Schwangerschaft / positiver Schwangerschaftstest oder geplante Schwangerschaft während der Studie oder innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Studie
    • Keine adäquate Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
    • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dabigatranetexilat

Vier Behandlungen mit 150 mg Dabigatranetexilat (einmalige orale Verabreichung) in einer festgelegten Reihenfolge.

  1. Einmalige orale Gabe von Dabigatranetexilat an Tag 1;
  2. Orale Gabe von 600 mg Rifampicin q.d. abends für 7 Tage (Tage 2 bis 8), gefolgt von einer oralen Morgendosis von Dabigatranetexilat an Tag 9;
  3. Einmalige orale Gabe von Dabigatranetexilat an Tag 16 nach 7 Tagen Rifampicin-Washout;
  4. Einmalige orale Gabe von Dabigatranetexilat an Tag 23 nach 14-tägiger Rifampicin-Auswaschung
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
150 mg Dabigatranetexilat
Andere Namen:
  • Pradaxa®
  • BIBR1048MS
Arzneimittel: Rifampicin
600 mg Rifampicin
Andere Namen:
  • Rifa® 600

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf) von Gesamt-Dabigatran
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
Maximal gemessene Konzentration (Cmax) von Gesamt-Dabigatran
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 334 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 334 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-inf von freiem Dabigatran
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
Cmax von freiem Dabigatran
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
Cmax von Dabigatranetexilat
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration (tmax) von Dabigatranetexilat
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
Cmax von BIBR 1087SE
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
tmax von BIBR 1087SE
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
Cmax von BIBR 951BS
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
tmax von BIBR 951BS
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts (AUC0-tz) von freiem Dabigatran
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
AUC0-tz von Gesamt-Dabigatran
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von den Zeitpunkten t1 bis t2 (AUCt1-t2) von freiem Dabigatran
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
AUCt1-t2 von Gesamt-Dabigatran
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von 0 bis 24 h (AUC0-24) von freiem Dabigatran
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
AUC0-24 von Gesamt-Dabigatran
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
tmax von freiem Dabigatran
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
tmax von Gesamt-Dabigatran
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
Endgeschwindigkeitskonstante (λz) von freiem Dabigatran
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
λz von Gesamt-Dabigatran
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von freiem Dabigatran
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
t1/2 des gesamten Dabigatran
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
Mittlere Verweildauer nach oraler Gabe (MRTpo) von freiem Dabigatran
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
MRTpo von Gesamt-Dabigatran
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
Scheinbare Clearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) von freiem Dabigatran
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
CL/F von Gesamt-Dabigatran
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach einer extravaskulären Dosis (Vz/F) von freiem Dabigatran
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
Vz/F von Gesamt-Dabigatran
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
30 Minuten vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 und 34 Stunden nach der Behandlung an den Tagen 1, 9, 16 und 23
Menge, die im Zeitraum von 0–24 h (Ae0–24) von Gesamt-Dabigatran im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 1 und 9
Tag 1 und 9
Vom Zeitpunkt 0–24 h unverändert im Urin ausgeschiedener Anteil (fe0–24) des Gesamt-Dabigatran
Zeitfenster: Tag 1 und 9
Tag 1 und 9
Renale Clearance vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 0–24 h (CLR, 0–24) von Gesamt-Dabigatran
Zeitfenster: Tag 1 und 9
Tag 1 und 9
Verhältnis von 6-ß-Hydroxycortisol/Cortisol im Morgenurin als Marker der CYP 3A-Induktion
Zeitfenster: Tag 1 und 9
Tag 1 und 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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