Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost jednotlivých dávek dabigatran etexilátu u zdravých dobrovolníků

24. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost jednotlivých dávek 150 mg dabigatran etexilátu (kapsle) při samostatném podávání, po sedmi dnech podávání 600 mg rifampicinu (tableta) a sedmi dnech a čtrnácti dnech po posledním podání rifampicinu u zdravých mužských a ženských dobrovolníků (otevřená Štítek, pevná sekvence, fáze I studie)

Studie s cílem zjistit, zda a do jaké míry navrhovaný induktor P-glykoproteinu (P-gp) rifampicin ovlivňuje plazmatickou expozici dabigatranu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy podle následujících kritérií: na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (TK, tepová frekvence), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů
  • Věk ≥18 a věk ≤45 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤29,9 kg/m2
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy

  • Subjekty, které byly podle úsudku výzkumníka vnímány jako osoby se zvýšeným rizikem krvácení, například kvůli:

    • Hemoragické poruchy nebo krvácivá diatéza
    • Okultní krev ve stolici nebo hematokryalu
    • Trauma nebo chirurgický zákrok během posledního měsíce nebo tak dlouho, dokud po těchto příhodách přetrvávalo nadměrné riziko krvácení, nebo plánovaný chirurgický zákrok během účasti ve studii
    • Arteriovenózní malformace nebo aneuryzma v anamnéze
    • Anamnéza gastroduodenálních vředů, gastrointestinálního krvácení a hemoroidů
    • Intrakraniální, intraokulární, spinální, retroperitoneální nebo atraumatické intraartikulární krvácení v anamnéze
    • Užívání léků, které mohly interferovat s hemostázou během provádění studie (např. kyselina acetylsalicylová nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky)
    • Příslušná operace trávicího traktu
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která byla považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Použití léků, které mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu během čtyř týdnů před podáním nebo během studie, zejména inhibitory nebo induktory P-gp, CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2C19 studie (komentář: Inhibitory CYP3A4 jsou např. azolová antimykotika, makrolidy nebo grapefruitový džus, induktory CYP3A jsou např. třezalka nebo některá antikonvulziva)
  • Příjem léků, které ovlivňují srážlivost krve, tj. kyseliny acetylsalicylové, nesteroidních antirevmatik, kumarinu apod. do 14 dnů před screeningem nebo v průběhu studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během jednoho měsíce před podáním nebo během studie
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den u mužů, více než 40 g/den u žen)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během 4 týdnů před podáním)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, která měla klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
  • Předchozí příjem rifampicinu

  • Pro ženské předměty:

    • Těhotenství / pozitivní těhotenský test nebo plánování těhotenství během studie nebo do 1 měsíce od ukončení studie
    • Žádná vhodná antikoncepce u žen ve fertilním věku
    • Doba laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dabigatran etexilát

Čtyři ošetření 150 mg dabigatran-etexilátu (jednorázové perorální podání) v pevném pořadí.

  1. Jednorázové perorální podání dabigatran etexilátu v den 1;
  2. Perorální podání 600 mg rifampicinu q.d. večer po dobu 7 dnů (2. až 8. den) s následnou orální ranní dávkou dabigatran etexilátu 9. den;
  3. Jednorázové perorální podání dabigatran etexilátu v den 16, po 7 dnech vymývání rifampicinem;
  4. Jednorázové perorální podání dabigatran etexilátu v den 23, po 14 dnech vymývání rifampicinem
Lék: Dabigatran etexilát
150 mg dabigatran etexilát
Ostatní jména:
  • Pradaxa®
  • BIBR 1048 čs
Lék: Rifampicin
600 mg rifampicinu
Ostatní jména:
  • Rifa® 600

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) celkového dabigatranu
Časové okno: 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) celkového dabigatranu
Časové okno: 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 334 hodin po ošetření v den 1, 9, 16 a 23
30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 334 hodin po ošetření v den 1, 9, 16 a 23

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-inf volného dabigatranu
Časové okno: 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
Cmax volného dabigatranu
Časové okno: 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
Cmax dabigatran etexilátu
Časové okno: 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
Doba od podání dávky do maximální koncentrace (tmax) dabigatran-etexilátu
Časové okno: 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
Cmax BIBR 1087SE
Časové okno: 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
tmax BIBR 1087SE
Časové okno: 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
Cmax BIBR 951BS
Časové okno: 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
tmax BIBR 951BS
Časové okno: 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) volného dabigatranu
Časové okno: 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
AUC0-tz celkového dabigatranu
Časové okno: 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v časovém intervalu od časových bodů t1 do t2 (AUCt1-t2) volného dabigatranu
Časové okno: 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
AUCt1-t2 celkového dabigatranu
Časové okno: 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v časovém intervalu od 0 do 24 h (AUC0-24) volného dabigatranu
Časové okno: 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
AUC0-24 celkového dabigatranu
Časové okno: 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
tmax volného dabigatranu
Časové okno: 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
tmax celkového dabigatranu
Časové okno: 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
Terminální rychlostní konstanta (λz) volného dabigatranu
Časové okno: 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
λz celkového dabigatranu
Časové okno: 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
Terminální poločas (t1/2) volného dabigatranu
Časové okno: 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
t1/2 celkového dabigatranu
Časové okno: 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
Střední doba zdržení po perorálním podání (MRTpo) volného dabigatranu
Časové okno: 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
MRTpo celkového dabigatranu
Časové okno: 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
Zjevná clearance po extravaskulárním podání (CL/F) volného dabigatranu
Časové okno: 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
CL/F celkového dabigatranu
Časové okno: 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce (Vz/F) volného dabigatranu
Časové okno: 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
Vz/F celkového dabigatranu
Časové okno: 30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
30 minut před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 a 34 hodin po léčbě v den 1, 9, 16 a 23
Množství, které je vyloučeno močí z časového intervalu 0-24h (Ae0-24) celkového dabigatranu
Časové okno: Den 1 a 9
Den 1 a 9
Frakce vyloučená v nezměněné podobě močí od časového bodu 0-24 h (fe0-24) celkového dabigatranu
Časové okno: Den 1 a 9
Den 1 a 9
Renální clearance od časového bodu 0 do bodu 0-24h (CLR, 0-24) celkového dabigatranu
Časové okno: Den 1 a 9
Den 1 a 9
Poměr 6-ß-hydroxykortizolu/kortizolu v ranní spotové moči jako marker indukce CYP 3A
Časové okno: Den 1 a 9
Den 1 a 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Dabigatran etexilát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit