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Biodisponibilità relativa di dosi singole di dabigatran etexilato in volontari sani

24 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa di dosi singole di 150 mg di dabigatran etexilato (capsula) quando somministrato da solo, dopo sette giorni di somministrazione di 600 mg di rifampicina (compressa) e sette giorni e quattordici giorni dopo l'ultima somministrazione di rifampicina in volontari sani di sesso maschile e femminile (una Etichetta, sequenza fissa, studio di fase I)

Studio per indagare se e in che misura la rifampicina, induttore della glicoproteina P (P-gp), influisca sull'esposizione plasmatica di dabigatran.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile o femminile in base ai seguenti criteri: sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca), ECG a 12 derivazioni, esami clinici di laboratorio
  • Età ≥18 ed Età ≤45 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤29,9 kg/m2
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo gastrointestinale, epatico, renale, respiratorio, cardiovascolare, metabolico, immunologico o ormonale

  • Soggetti che a giudizio dello sperimentatore sono stati percepiti come aventi un aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio a causa di:

    • Disturbi emorragici o diatesi emorragica
    • Sangue occulto nelle feci o ematocrito
    • Trauma o intervento chirurgico nell'ultimo mese o fintanto che persiste un rischio eccessivo di sanguinamento dopo questi eventi o intervento chirurgico pianificato durante la partecipazione allo studio
    • Storia di malformazione arterovenosa o aneurisma
    • Storia di ulcera gastroduodenale, emorragia gastrointestinale ed emorroidi
    • Storia di sanguinamento intracranico, intraoculare, spinale, retroperitoneale o intraarticolare atraumatico
    • Uso di farmaci che possono aver interferito con l'emostasi durante lo svolgimento del processo (ad es. acido acetilico salicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei)
    • Chirurgia rilevante del tratto gastrointestinale
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Storia di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) che è stata ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Uso di farmaci che potrebbero aver ragionevolmente influenzato i risultati dello studio in base alla conoscenza al momento della preparazione del protocollo entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio, in particolare inibitori o induttori dello studio P-gp, CYP3A4, CYP2C9 o CYP2C19 (commento: gli inibitori del CYP3A4 sono ad esempio gli antimicotici azolici, i macrolidi o il succo di pompelmo, gli induttori del CYP3A sono ad esempio l'erba di San Giovanni o alcuni anticonvulsivanti)
  • Assunzione di farmaci che influenzano la coagulazione del sangue, ad es. acido acetilsalicilico, farmaci antireumatici non steroidei, cumarina, ecc. entro 14 giorni prima dello screening o durante la sperimentazione
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro un mese prima della somministrazione o durante lo studio
  • Abuso di alcol (più di 60 g/giorno nei maschi, più di 40 g/giorno nelle femmine)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (più di 100 ml entro 4 settimane prima della somministrazione)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che era di rilevanza clinica
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
  • Precedente assunzione di rifampicina

  • Per soggetti di sesso femminile:

    • Gravidanza / test di gravidanza positivo o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 1 mese dal completamento dello studio
    • Nessuna contraccezione adeguata nelle donne in età fertile
    • Periodo di allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dabigatran etexilato

Quattro trattamenti di 150 mg di Dabigatran etexilato (singola somministrazione orale) in una sequenza fissa.

  1. Singola somministrazione orale di dabigatran etexilato il giorno 1;
  2. Somministrazione orale di 600 mg di rifampicina q.d. alla sera per 7 giorni (giorni da 2 a 8) seguita da una dose orale mattutina di dabigatran etexilato il giorno 9;
  3. Singola somministrazione orale di dabigatran etexilato il giorno 16, dopo 7 giorni di washout con rifampicina;
  4. Singola somministrazione orale di dabigatran etexilato il giorno 23, dopo 14 giorni di washout con rifampicina
Droga: Dabigatran etexilato
150 mg di dabigatran etexilato
Altri nomi:
  • Pradaxa®
  • BIBR 1048 MS
Droga: Rifampicina
Rifampicina 600 mg
Altri nomi:
  • Rifa® 600

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC0-inf) del dabigatran totale
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
Concentrazione massima misurata (Cmax) di dabigatran totale
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 334 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 334 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-inf di dabigatran libero
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
Cmax di dabigatran libero
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
Cmax di dabigatran etexilate
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
Tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima (tmax) di dabigatran etexilato
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
Cmax di BIBR 1087SE
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
tmax di BIBR 1087SE
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
Cmax di BIBR 951BS
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
tmax di BIBR 951BS
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz) di dabigatran libero
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
AUC0-tz del dabigatran totale
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di tempo dai punti temporali t1 a t2 (AUCt1-t2) di dabigatran libero
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
AUCt1-t2 del dabigatran totale
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di tempo da 0 a 24 h (AUC0-24) di dabigatran libero
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
AUC0-24 del dabigatran totale
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
tmax di dabigatran libero
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
tmax di dabigatran totale
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
Costante di velocità terminale (λz) del dabigatran libero
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
λz di dabigatran totale
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
Emivita terminale (t1/2) di dabigatran libero
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
t1/2 del dabigatran totale
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
Tempo medio di permanenza dopo somministrazione orale (MRTpo) di dabigatran libero
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
MRTpo di dabigatran totale
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
Clearance apparente dopo somministrazione extravascolare (CL/F) di dabigatran libero
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
CL/F di dabigatran totale
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare (Vz/F) di dabigatran libero
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
Vz/F di dabigatran totale
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
30 minuti prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 34 ore dopo il trattamento nei giorni 1, 9, 16 e 23
Quantità eliminata nelle urine nell'intervallo di tempo 0-24 ore (Ae0-24) di dabigatran totale
Lasso di tempo: Giorno 1 e 9
Giorno 1 e 9
Frazione escreta immodificata nelle urine dal punto temporale 0-24 ore (fe0-24) del dabigatran totale
Lasso di tempo: Giorno 1 e 9
Giorno 1 e 9
Clearance renale dal punto temporale 0 fino al punto 0-24 h (CLR, 0-24) del dabigatran totale
Lasso di tempo: Giorno 1 e 9
Giorno 1 e 9
Rapporto 6-ß-idrossicortisolo/cortisolo nelle urine spot del mattino come marcatore dell'induzione del CYP 3A
Lasso di tempo: Giorno 1 e 9
Giorno 1 e 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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