Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af enkeltdoser af Dabigatran Etexilat hos raske frivillige

24. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af enkeltdoser på 150 mg Dabigatran Etexilat (Kapsel) Når det administreres alene, efter syv dages dosering med 600 mg Rifampicin (tablet), og syv dage og fjorten dage efter sidste administration af Rifampicin hos raske mandlige og kvindelige frivillige (en åben Etiket, fast sekvens, fase I-undersøgelse)

Undersøgelse for at undersøge, om og i hvilket omfang den foreslåede P-glycoprotein (P-gp)-inducer rifampicin påvirker plasmaeksponering af dabigatran.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i henhold til følgende kriterier: baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, pulsfrekvens), 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorietests
  • Alder ≥18 og Alder ≤45 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥18,5 og ≤29,9 kg/m2
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver mave-tarm-, lever-, nyre-, luftvejs-, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser

  • Forsøgspersoner, der efter investigators vurdering blev opfattet som havende en øget risiko for blødning, for eksempel på grund af:

    • Hæmoragiske lidelser eller blødende diatese
    • Okkult blod i fæces eller hæmatokryal
    • Traumer eller operation inden for den sidste måned eller så længe en overdreven blødningsrisiko varede efter disse hændelser, eller planlagt operation under forsøgsdeltagelsen
    • Anamnese med arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
    • Anamnese med gastroduodenal ulcus sygdom, gastrointestinal blødning og hæmorider
    • Anamnese med intrakraniel, intraokulær, spinal, retroperitoneal eller atraumatisk intraartikulær blødning
    • Brug af lægemidler, der kan have interfereret med hæmostase under forsøgets gennemførelse (f. acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler)
    • Relevant operation af mave-tarmkanalen
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som blev anset for relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Brug af lægemidler, der med rimelighed kunne have påvirket resultaterne af forsøget baseret på viden på tidspunktet for protokolforberedelse inden for fire uger før administration eller under forsøget, især hæmmere eller inducere af P-gp, CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2C19 forsøg (kommentar: CYP3A4-hæmmere er f.eks. azol-antimykotika, makrolider eller grapefrugtjuice, CYP3A-inducere er f.eks. perikon eller visse antikonvulsive midler)
  • Indtagelse af medicin, som påvirker blodkoagulationen, dvs. acetylsalicylsyre, ikke-steroide anti-gigtmidler, cumarin osv. inden for 14 dage før screening eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for en måned før administration eller under forsøget
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag hos mænd, mere end 40 g/dag hos kvinder)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for 4 uger før administration)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som var af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
  • Tidligere indtagelse af rifampicin

  • For kvindefag:

    • Graviditet / positiv graviditetstest, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter undersøgelsens afslutning
    • Ingen tilstrækkelig prævention til kvinder i den fødedygtige alder
    • Amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dabigatran etexilat

Fire behandlinger af 150 mg Dabigatran etexilat (enkelt oral administration) i en fast rækkefølge.

  1. Enkelt oral administration af dabigatran etexilat på dag 1;
  2. Oral administration af 600 mg rifampicin q.d. om aftenen i 7 dage (dage 2 til 8) efterfulgt af en oral morgendosis af dabigatran etexilat på dag 9;
  3. Enkelt oral administration af dabigatran etexilat på dag 16 efter 7 dages rifampicinudvaskning;
  4. Enkelt oral administration af dabigatran etexilat på dag 23 efter 14 dages rifampicin-udvaskning
Medicin: Dabigatran etexilat
150 mg Dabigatran etexilat
Andre navne:
  • Pradaxa®
  • BIBR 1048 MS
Medicin: Rifampicin
600 mg Rifampicin
Andre navne:
  • Rifa® 600

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af total dabigatran
Tidsramme: 30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
Maksimal målt koncentration (Cmax) af total dabigatran
Tidsramme: 30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 334 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 334 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-inf af fri dabigatran
Tidsramme: 30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
Cmax for fri dabigatran
Tidsramme: 30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
Cmax for dabigatran etexilat
Tidsramme: 30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
Tid fra dosering til maksimal koncentration (tmax) af dabigatran etexilat
Tidsramme: 30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
Cmax for BIBR 1087SE
Tidsramme: 30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
tmax af BIBR 1087SE
Tidsramme: 30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
Cmax for BIBR 951BS
Tidsramme: 30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
tmax af BIBR 951BS
Tidsramme: 30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
Areal under koncentration-tid-kurven over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) for fri dabigatran
Tidsramme: 30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
AUC0-tz af total dabigatran
Tidsramme: 30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
Areal under koncentration-tid-kurven over tidsintervallet fra tidspunkterne t1 til t2 (AUCt1-t2) for fri dabigatran
Tidsramme: 30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
AUCt1-t2 af total dabigatran
Tidsramme: 30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
Areal under koncentration-tid-kurven over tidsintervallet fra 0 til 24 timer (AUC0-24) af frit dabigatran
Tidsramme: 30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
AUC0-24 af total dabigatran
Tidsramme: 30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
tmax af gratis dabigatran
Tidsramme: 30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
tmax af samlet dabigatran
Tidsramme: 30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
Terminalhastighedskonstant (λz) for fri dabigatran
Tidsramme: 30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
λz af total dabigatran
Tidsramme: 30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
Terminal halveringstid (t1/2) af frit dabigatran
Tidsramme: 30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
t1/2 af samlet dabigatran
Tidsramme: 30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
Gennemsnitlig opholdstid efter oral administration (MRTpo) af frit dabigatran
Tidsramme: 30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
MRTpo af total dabigatran
Tidsramme: 30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
Tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration (CL/F) af frit dabigatran
Tidsramme: 30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
CL/F af total dabigatran
Tidsramme: 30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis (Vz/F) af frit dabigatran
Tidsramme: 30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
Vz/F af total dabigatran
Tidsramme: 30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
30 min før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 og 34 timer efter behandling på dag 1, 9, 16 og 23
Mængde, der elimineres i urinen fra tidsintervallet 0-24 timer (Ae0-24) af total dabigatran
Tidsramme: Dag 1 og 9
Dag 1 og 9
Fraktion udskilt uændret i urinen fra tidspunktet 0-24 timer (fe0-24) af total dabigatran
Tidsramme: Dag 1 og 9
Dag 1 og 9
Renal clearance fra tidspunktet 0 til tidspunktet 0-24 timer (CLR, 0-24) af total dabigatran
Tidsramme: Dag 1 og 9
Dag 1 og 9
Forholdet mellem 6-ß-hydroxycortisol/cortisol i morgenpleturin som markør for CYP 3A-induktion
Tidsramme: Dag 1 og 9
Dag 1 og 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dabigatran etexilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner