Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dabigatrán etexilát egyszeri adagjainak relatív biohasznosulása egészséges önkénteseknél

2014. június 24. frissítette: Boehringer Ingelheim

A 150 mg-os dabigatrán-etexilát (kapszula) egyszeri adagjának relatív biohasznosulása önmagában, 600 mg-os rifampicin (tabletta) hét napos adagolása után, valamint a rifampicin utolsó beadása után hét nappal és tizennégy nappal egészséges férfiaknál és nőknél (nőknél) Címke, rögzített sorrend, I. fázisú vizsgálat)

Vizsgálat annak vizsgálatára, hogy a javasolt P-glikoprotein (P-gp) induktor rifampicin befolyásolja-e a dabigatrán plazmaexpozícióját, és milyen mértékben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy női alanyok a következő kritériumok szerint: teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (BP, pulzusszám), 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
  • Életkor ≥18 és életkor ≤45 év
  • Testtömeg-index (BMI) ≥18,5 és ≤29,9 kg/m2
  • A GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenesség

  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló megítélése szerint fokozott a vérzés kockázata, például a következők miatt:

    • Hemorrhagiás rendellenességek vagy vérzéses diathesis
    • Okkult vér a székletben vagy haematocryalisban
    • Trauma vagy műtét az elmúlt hónapban, vagy amíg a vérzés túlzott kockázata fennállt ezen események után, vagy tervezett műtét a vizsgálatban való részvétel során
    • Az anamnézisben szereplő arteriovenosus malformáció vagy aneurizma
    • Gastroduodenális fekélybetegség, gyomor-bélrendszeri vérzés és aranyér anamnézisében
    • intracranialis, intraokuláris, spinális, retroperitonealis vagy atraumás intraartikuláris vérzés a kórtörténetben
    • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatták a vérzéscsillapítást a vizsgálat során (pl. acetil-szalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek)
    • A gyomor-bél traktus releváns műtétei
  • központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
  • Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
  • Krónikus vagy releváns akut fertőzések
  • Az anamnézisben előforduló allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak bizonyult a vizsgáló megítélése szerint
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a protokoll elkészítésekor, a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat során szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatták a vizsgálat eredményeit, különösen a P-gp, CYP3A4, CYP2C9 vagy CYP2C19 vizsgálat gátlói vagy induktorai (Megjegyzés: a CYP3A4 inhibitorok például az azol típusú gombaellenes szerek, a makrolidok vagy a grapefruitlé, a CYP3A induktorok például az orbáncfű vagy bizonyos görcsoldók)
  • A véralvadást befolyásoló gyógyszerek, azaz acetilszalicilsav, nem szteroid reumaellenes szerek, kumarin stb. bevétele a szűrést megelőző 14 napon belül vagy a vizsgálat alatt
  • Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző egy hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
  • Alkoholizmus (több mint 60 g/nap férfiaknál, több mint 40 g/nap nőknél)
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző 4 héten belül)
  • Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amely klinikai jelentőséggel bír
  • Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
  • A rifampicin korábbi bevétele

  • Női alanyoknak:

    • Terhesség/pozitív terhességi teszt, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül
    • Fogamzóképes korú nőknél nincs megfelelő fogamzásgátlás
    • Laktációs időszak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dabigatran etexilát

Négy 150 mg-os dabigatrán-etexilát kezelés (egyszeri orális adagolás) rögzített sorrendben.

  1. A dabigatrán-etexilát egyszeri orális beadása az 1. napon;
  2. 600 mg rifampicin szájon át történő beadása q.d. este 7 napon át (2. és 8. nap), majd a 9. napon egy orális dabigatrán-etexilát adag reggel;
  3. A dabigatrán-etexilát egyszeri orális beadása a 16. napon, 7 napos rifampicin kiürülés után;
  4. A dabigatrán-etexilát egyszeri orális beadása a 23. napon, 14 napos rifampicin kiürítés után
Drog: Dabigatran etexilát
150 mg dabigatrán etexilát
Más nevek:
  • Pradaxa®
  • BIBR 1048 MS
Drog: Rifampicin
600 mg rifampicin
Más nevek:
  • Rifa® 600

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület a teljes dabigatrán 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-inf)
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
A teljes dabigatrán maximális mért koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 334 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 334 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szabad dabigatrán AUC0-inf
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
A szabad dabigatrán Cmax-a
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
A dabigatrán-etexilát Cmax
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
Az adagolástól a dabigatrán-etexilát maximális koncentrációjáig (tmax) eltelt idő
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
BIBR 1087SE Cmax
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
BIBR 1087SE tmax
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
BIBR 951BS Cmax
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
BIBR 951BS tmax
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
A koncentráció-idő görbe alatti terület a szabad dabigatrán 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpont (AUC0-tz) időpontjáig
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
Az összes dabigatrán AUC0-tz értéke
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
A koncentráció-idő görbe alatti terület a szabad dabigatrán t1 és t2 közötti időintervallumában (AUCt1-t2)
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
Az összes dabigatrán AUCt1-t2 értéke
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
A koncentráció-idő görbe alatti terület a szabad dabigatrán 0 és 24 óra közötti időtartama alatt (AUC0-24)
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
Az összes dabigatrán AUC0-24 értéke
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
szabad dabigatrán tmax
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
a teljes dabigatrán tmax
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
A szabad dabigatrán végsebesség-állandója (λz).
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
A teljes dabigatrán λz-e
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
A szabad dabigatrán terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
az összes dabigatrán t1/2-e
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
A szabad dabigatrán átlagos tartózkodási ideje orális beadása után (MRTpo).
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
A teljes dabigatrán MRTpo értéke
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
Látszólagos clearance a szabad dabigatrán extravascularis beadása után (CL/F).
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
A teljes dabigatrán CL/F-e
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz a szabad dabigatrán extravascularis dózisát (Vz/F) követően
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
A teljes dabigatrán Vz/F
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
30 perccel az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 és 34 órával a kezelés után az 1., 9., 16. és 23. napon
Az összes dabigatrán 0-24 órás (Ae0-24) időintervallumában a vizelettel ürülő mennyiség
Időkeret: 1. és 9. nap
1. és 9. nap
Az összes dabigatrán 0-24 óra (fe0-24) időponttól a vizelettel változatlan formában ürült frakció
Időkeret: 1. és 9. nap
1. és 9. nap
Az összes dabigatrán vese clearance-e a 0 időponttól a 0-24 óráig (CLR, 0-24)
Időkeret: 1. és 9. nap
1. és 9. nap
A 6-ß-hidroxikortizol/kortizol arány a reggeli vizeletben, mint a CYP 3A indukció markere
Időkeret: 1. és 9. nap
1. és 9. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1160.100

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel