コア生検 遠藤超音波検査 プロコア® ニードルの重要性の評価 (COS)
2019年6月5日 更新者：Prof. Dr. Thomas Rösch、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
腫瘍および炎症過程の鑑別診断における Pro-core® ニードルの重要性の前向き評価
この研究は、消化管腫瘍における従来の EUS 吸引針と比較して、新しく設計された内視鏡超音波検査 (EUS) コア生検吸引針の診断精度を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
超音波内視鏡は、消化管や膵臓の腫瘍の検査方法として確立されています。 画像化だけでは腫瘍の鑑別診断には限界があるため、EUS ガイド下細針吸引は有効な補完方法とみなされます。 穿刺吸引（FNA）は主に細胞学的診断に基づいているため、補助的な免疫組織化学的診断が不足しているため、この方法にも限界があります。 ここでは、組織学的に評価可能な組織サンプル (パンチされたバレル) をほとんど入手できないことが有益です。
プロコアニードル (Cook) (22 / 19 ゲージ) と呼ばれる新しいパンチニードルデバイスは、他の同種のデバイスと比較して、より優れた目標精度と操作性により、組織学的に評価可能な組織の有効な抽出数を増やす可能性を提供します。 - 針を切る（例）。 ピンポイントの小さなノッチにより、少量の組織サンプルを取得でき、吸引によってデバイス内に保持されます。
この研究では、Proc-core 針と従来の吸引穿刺システムによる組織の採取を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 細針生検による内視鏡超音波診断の臨床適応
- 18歳以上の年齢
除外基準:
- 解剖学的構造（術後の解剖学など）により、目的の構造へのアプローチが困難または不可能である
- 嚢胞性病変、例: 嚢胞性膵臓腫瘍
- 凝固障害
- 患者の重篤な全身状態
- 超音波内視鏡による細針穿刺のその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：EUS ガイド付き FNA および細針穿刺
内視鏡検査で特定された空間占有プロセスを、ランダムな順序で吸引細針とプロコア細針で穿刺します。
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EUSガイド付き細針およびプロコア細針による疑わしい領域の穿刺により、組織を除去し、生物学的製剤を塗付します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断精度
時間枠：1年まで
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プロコア針（22G）の診断精度を従来の細針吸引（22G）と比較します。 したがって、両方の針を使用した EUS-FNA は各病変でランダムな順序で行われます。 プロコア針の場合、病理医による組織学的・細胞学的診断と品質評価が行われます。エコーチップ吸引針の場合、細胞学の専門家による参照細胞診評価が行われます。 手術後の組織病理学的診断、または EUS FNA 後の少なくとも 1 年間の臨床追跡が現在の標準です。 |
1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUS Pro Core FNA: 組織学サンプル
時間枠：0日目と14日目
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プロコアニードルの組織学（細胞学ではない）サンプル: 適切に評価可能な組織学サンプルの数
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0日目と14日目
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合併症の発生率
時間枠：0日目と14日目
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EUS FNAの合併症発生率
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0日目と14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Rösch, Prof. Dr.、University Hospital Eppendorf, Hamburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- O'Toole D, Palazzo L, Arotcarena R, Dancour A, Aubert A, Hammel P, Amaris J, Ruszniewski P. Assessment of complications of EUS-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 2001 Apr;53(4):470-4. doi: 10.1067/mge.2001.112839.
- Wiersema MJ, Vilmann P, Giovannini M, Chang KJ, Wiersema LM. Endosonography-guided fine-needle aspiration biopsy: diagnostic accuracy and complication assessment. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1087-95. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70164-1.
- Moller K, Papanikolaou IS, Toermer T, Delicha EM, Sarbia M, Schenck U, Koch M, Al-Abadi H, Meining A, Schmidt H, Schulz HJ, Wiedenmann B, Rosch T. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: high yield of 2 passes with combined histologic-cytologic analysis. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):60-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.008. Epub 2009 Apr 25.
- Sakamoto H, Kitano M, Komaki T, Noda K, Chikugo T, Dote K, Takeyama Y, Das K, Yamao K, Kudo M. Prospective comparative study of the EUS guided 25-gauge FNA needle with the 19-gauge Trucut needle and 22-gauge FNA needle in patients with solid pancreatic masses. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Mar;24(3):384-90. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05636.x. Epub 2008 Nov 20.
- Siddiqui UD, Rossi F, Rosenthal LS, Padda MS, Murali-Dharan V, Aslanian HR. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: a prospective, randomized trial comparing 22-gauge and 25-gauge needles. Gastrointest Endosc. 2009 Dec;70(6):1093-7. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.037. Epub 2009 Jul 28.
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- van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for cancer of the head of the pancreas. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):129-37. doi: 10.1056/NEJMoa0903230.
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- Aithal GP, Anagnostopoulos GK, Tam W, Dean J, Zaitoun A, Kocjan G, Ragunath K, Pereira SP. EUS-guided tissue sampling: comparison of "dual sampling" (Trucut biopsy plus FNA) with "sequential sampling" (Trucut biopsy and then FNA as required). Endoscopy. 2007 Aug;39(8):725-30. doi: 10.1055/s-2007-966400. Epub 2007 Jul 10.
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- Jenssen C, Faiss S, Nurnberg D. [Complications of endoscopic ultrasound and endoscopic ultrasound-guided interventions - results of a survey among German centers]. Z Gastroenterol. 2008 Oct;46(10):1177-84. doi: 10.1055/s-2008-1027334. Epub 2008 Oct 20. German.
- Bournet B, Migueres I, Delacroix M, Vigouroux D, Bornet JL, Escourrou J, Buscail L. Early morbidity of endoscopic ultrasound: 13 years' experience at a referral center. Endoscopy. 2006 Apr;38(4):349-54. doi: 10.1055/s-2005-921173.
- Mortensen MB, Fristrup C, Holm FS, Pless T, Durup J, Ainsworth AP, Nielsen HO, Hovendal C. Prospective evaluation of patient tolerability, satisfaction with patient information, and complications in endoscopic ultrasonography. Endoscopy. 2005 Feb;37(2):146-53. doi: 10.1055/s-2005-861142.
- Buscarini E, De Angelis C, Arcidiacono PG, Rocca R, Lupinacci G, Manta R, Carucci P, Repici A, Carrara S, Vallisa D, Buscarini L, Cosentino F, Pera A, Rizzetto M, Testoni PA, Zambelli A. Multicentre retrospective study on endoscopic ultrasound complications. Dig Liver Dis. 2006 Oct;38(10):762-7. doi: 10.1016/j.dld.2006.06.005. Epub 2006 Jul 13.
- Sterlacci W, Sioulas AD, Veits L, Gonullu P, Schachschal G, Groth S, Anders M, Kontos CK, Topalidis T, Hinsch A, Vieth M, Rosch T, Denzer UW. 22-gauge core vs 22-gauge aspiration needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of abdominal masses. World J Gastroenterol. 2016 Oct 21;22(39):8820-8830. doi: 10.3748/wjg.v22.i39.8820.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月5日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PV 3835
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