Core Biopsy Endo Sonography Study Valutazione dell'importanza dell'ago Pro-core® (COS)
5 giugno 2019 aggiornato da: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Valutazione prospettica del significato dell'ago Pro-core® nella diagnosi differenziale dei processi tumorali e infiammatori
Lo studio è progettato per valutare l'accuratezza diagnostica di un nuovo ago di aspirazione per biopsia del nucleo per ecografia endoscopica (EUS) rispetto a un ago per aspirazione EUS convenzionale nei tumori gastrointestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecografia endoscopica è un metodo di esame consolidato per i tumori del tratto gastrointestinale e del pancreas. Poiché l'imaging di per sé è limitato nella diagnosi differenziale dei tumori, l'aspirazione con ago sottile guidata da EUS è vista come un valido metodo complementare. Poiché l'aspirazione con ago sottile (FNA) si basa principalmente sulla diagnostica citologica, questo metodo è limitato anche a causa della mancanza di diagnostica immunoistochimica supplementare. Qui, l'ottenimento di piccoli campioni di tessuto istologicamente valutabili (barili punzonati) sarebbe vantaggioso.
Un nuovo dispositivo punch needle chiamato Pro-core needle (Cook) (22 / 19 gauges) offre la possibilità di un numero crescente di estrazioni valide di tessuti istologicamente valutabili grazie a una migliore precisione mirata e manovrabilità rispetto ad altri dispositivi di questo tipo (tru - tagliare gli aghi, ad es.). Una piccola tacca in corrispondenza del punto permette il prelievo di piccoli campioni di tessuto, che verranno trattenuti all'interno del dispositivo mediante aspirazione.
Questo studio confronta l'ottenimento di tessuto mediante ago Proc-core e sistemi convenzionali di punzione di aspirazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indicazione clinica per la diagnostica ecografica endoscopica con biopsie con ago sottile
- età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- approccio difficile o impossibile alle strutture desiderate a causa dell'anatomia (anatomia postoperatoria, ad es.)
- lesione cistica, ad es. tumori cistici del pancreas
- coagulopatia
- grave condizione generale del paziente
- altre controindicazioni per la puntura con ago sottile assistita da ultrasuoni endoscopici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: FNA EUS guidata e puntura fine dell'ago
punzione del processo occupante spazio identificato endosonograficamente con ago sottile aspirante e ago sottile pro core in ordine casuale
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puntura di un'area sospetta da parte di un ago sottile guidato da EUS e di un ago sottile pro core per evacuare l'istologia e gli strisci biologici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione diagnostica
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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L'accuratezza diagnostica dell'ago Pro-core (22 G) sarà confrontata con l'aspirazione con ago sottile convenzionale (22 G). Pertanto EUS-FNA con entrambi gli aghi viene eseguita in ordine casuale in ciascuna lesione. Per l'ago Pro-core, una diagnosi istologica/citologica e una valutazione della qualità saranno effettuate da patologi. Per l'ago per aspirazione Echotip, la valutazione citologica di riferimento viene eseguita da esperti in citologia. La diagnosi istopatologica dopo intervento chirurgico o il follow-up clinico di almeno un anno dopo EUS FNA è lo standard attuale. |
fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EUS Pro Core FNA: campioni di istologia
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 14
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Campioni istologici (non citologici) per Pro-core Needle: numero di campioni istologici adeguatamente valutabili
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giorno 0 e giorno 14
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 14
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Tassi di complicanze di EUS FNA
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giorno 0 e giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital Eppendorf, Hamburg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Moller K, Papanikolaou IS, Toermer T, Delicha EM, Sarbia M, Schenck U, Koch M, Al-Abadi H, Meining A, Schmidt H, Schulz HJ, Wiedenmann B, Rosch T. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: high yield of 2 passes with combined histologic-cytologic analysis. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):60-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.008. Epub 2009 Apr 25.
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- Sterlacci W, Sioulas AD, Veits L, Gonullu P, Schachschal G, Groth S, Anders M, Kontos CK, Topalidis T, Hinsch A, Vieth M, Rosch T, Denzer UW. 22-gauge core vs 22-gauge aspiration needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of abdominal masses. World J Gastroenterol. 2016 Oct 21;22(39):8820-8830. doi: 10.3748/wjg.v22.i39.8820.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PV 3835
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