Kjernebiopsi Endo-sonografistudie Evaluering av betydningen av Pro-core®-nålen (COS)
5. juni 2019 oppdatert av: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Prospektiv evaluering av betydningen av Pro-core®-nålen i differensialdiagnose av svulst- og inflammatoriske prosesser
Studien er designet for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til en ny utformet endoskopisk ultrasonografi (EUS) kjernebiopsiaspirasjonsnål sammenlignet med en konvensjonell EUS aspirasjonsnål i GI-tumorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk ultralyd er en etablert undersøkelsesmetode for svulster i mage-tarmkanalen og bukspyttkjertelen. Siden bildediagnostikk i seg selv er begrenset i differensialdiagnose av svulster, blir EUS-styrt finnålsaspirasjon sett på som en gyldig komplementær metode. Siden finnålsaspirasjon (FNA) hovedsakelig er basert på cytologisk diagnostikk, er denne metoden begrenset også på grunn av manglende supplerende immunhistokjemisk diagnostikk. Her vil innhenting av lite histologisk evaluerbare vevsprøver (utstansede fat) være en fordel.
En ny punch-nålenhet kalt Pro-core needle (Cook) (22 / 19 gauges) gir muligheten for økende antall gyldige ekstraksjoner av histologisk evaluerbare vev på grunn av en bedre målrettet presisjon og manøvrerbarhet sammenlignet med andre enheter av den typen (tru) -kutte nåler, f.eks.). Et lite hakk på punktet gjør det mulig å ta små vevsprøver som holdes inne i enheten ved aspirasjon.
Denne studien sammenligner oppnåelsen av vev med Proc-core nål og konvensjonelle aspirasjonspunkteringssystemer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk indikasjon for endoskopisk ultralyddiagnostikk med finnålsbiopsier
- alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- vanskelig eller umulig tilnærming til ønskede strukturer på grunn av anatomi (postoperativ anatomi, f.eks.)
- cystisk lesjon, f.eks. cystiske bukspyttkjertelsvulster
- koagulopati
- alvorlig allmenntilstand hos pasienten
- andre kontraindikasjoner for endoskopisk ultralyd hjalp finnålspunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: EUS guidet FNA og finnålspunkt
punktering av endosonografisk identifisert plassopptakende prosess med aspirerende finnål og pro core finnål i en randomisert rekkefølge
|
punktering av et mistenkt område med en EUS-styrt finnål samt pro core-finnål for å evakuere histologi og utstryk av biologiske preparater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: opptil 1 år
|
Diagnostisk nøyaktighet av Pro-core nål (22 G) vil bli sammenlignet med konvensjonell finnålsaspirasjon (22 G). Derfor utføres EUS-FNA med begge nålene i tilfeldig rekkefølge i hver lesjon. For Pro-core nål vil en histologisk/cytologisk diagnose og kvalitetsvurdering bli gjort av patologer. For Echotip aspirasjonsnål gjøres referansecytologisk evaluering av cytologieksperter. Den histopatologiske diagnosen etter operasjon eller den kliniske oppfølgingen av minst ett år etter EUS FNA er gjeldende standard. |
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EUS Pro Core FNA: Histologiprøver
Tidsramme: dag 0 og dag 14
|
Histologi (ikke cytologi) prøver for Pro-core Needle: Antall tilstrekkelig evaluerbare histologiprøver
|
dag 0 og dag 14
|
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: dag 0 og dag 14
|
Komplikasjonsrater for EUS FNA
|
dag 0 og dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital Eppendorf, Hamburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Al-Haddad M, Wallace MB, Woodward TA, Gross SA, Hodgens CM, Toton RD, Raimondo M. The safety of fine-needle aspiration guided by endoscopic ultrasound: a prospective study. Endoscopy. 2008 Mar;40(3):204-8. doi: 10.1055/s-2007-995336. Epub 2007 Dec 4.
- O'Toole D, Palazzo L, Arotcarena R, Dancour A, Aubert A, Hammel P, Amaris J, Ruszniewski P. Assessment of complications of EUS-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 2001 Apr;53(4):470-4. doi: 10.1067/mge.2001.112839.
- Wiersema MJ, Vilmann P, Giovannini M, Chang KJ, Wiersema LM. Endosonography-guided fine-needle aspiration biopsy: diagnostic accuracy and complication assessment. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1087-95. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70164-1.
- Moller K, Papanikolaou IS, Toermer T, Delicha EM, Sarbia M, Schenck U, Koch M, Al-Abadi H, Meining A, Schmidt H, Schulz HJ, Wiedenmann B, Rosch T. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: high yield of 2 passes with combined histologic-cytologic analysis. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):60-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.008. Epub 2009 Apr 25.
- Sakamoto H, Kitano M, Komaki T, Noda K, Chikugo T, Dote K, Takeyama Y, Das K, Yamao K, Kudo M. Prospective comparative study of the EUS guided 25-gauge FNA needle with the 19-gauge Trucut needle and 22-gauge FNA needle in patients with solid pancreatic masses. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Mar;24(3):384-90. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05636.x. Epub 2008 Nov 20.
- Siddiqui UD, Rossi F, Rosenthal LS, Padda MS, Murali-Dharan V, Aslanian HR. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: a prospective, randomized trial comparing 22-gauge and 25-gauge needles. Gastrointest Endosc. 2009 Dec;70(6):1093-7. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.037. Epub 2009 Jul 28.
- Williams DB, Sahai AV, Aabakken L, Penman ID, van Velse A, Webb J, Wilson M, Hoffman BJ, Hawes RH. Endoscopic ultrasound guided fine needle aspiration biopsy: a large single centre experience. Gut. 1999 May;44(5):720-6. doi: 10.1136/gut.44.5.720.
- van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for cancer of the head of the pancreas. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):129-37. doi: 10.1056/NEJMoa0903230.
- Parikh P, Shiloach M, Cohen ME, Bilimoria KY, Ko CY, Hall BL, Pitt HA. Pancreatectomy risk calculator: an ACS-NSQIP resource. HPB (Oxford). 2010 Sep;12(7):488-97. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00216.x.
- Takahashi K, Yamao K, Okubo K, Sawaki A, Mizuno N, Ashida R, Koshikawa T, Ueyama Y, Kasugai K, Hase S, Kakumu S. Differential diagnosis of pancreatic cancer and focal pancreatitis by using EUS-guided FNA. Gastrointest Endosc. 2005 Jan;61(1):76-9. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02224-2.
- Iglesias-Garcia J, Dominguez-Munoz E, Lozano-Leon A, Abdulkader I, Larino-Noia J, Antunez J, Forteza J. Impact of endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy for diagnosis of pancreatic masses. World J Gastroenterol. 2007 Jan 14;13(2):289-93. doi: 10.3748/wjg.v13.i2.289.
- Sudhoff T, Hollerbach S, Wilhelms I, Willert J, Reiser M, Topalidis T, Schmiegel W, Graeven U. [Clinical utility of EUS-FNA in upper gastrointestinal and mediastinal disease]. Dtsch Med Wochenschr. 2004 Oct 15;129(42):2227-32. doi: 10.1055/s-2004-831867. German.
- Aithal GP, Anagnostopoulos GK, Tam W, Dean J, Zaitoun A, Kocjan G, Ragunath K, Pereira SP. EUS-guided tissue sampling: comparison of "dual sampling" (Trucut biopsy plus FNA) with "sequential sampling" (Trucut biopsy and then FNA as required). Endoscopy. 2007 Aug;39(8):725-30. doi: 10.1055/s-2007-966400. Epub 2007 Jul 10.
- Wittmann J, Kocjan G, Sgouros SN, Deheragoda M, Pereira SP. Endoscopic ultrasound-guided tissue sampling by combined fine needle aspiration and trucut needle biopsy: a prospective study. Cytopathology. 2006 Feb;17(1):27-33. doi: 10.1111/j.1365-2303.2006.00313.x.
- Shah SM, Ribeiro A, Levi J, Jorda M, Rocha-Lima C, Sleeman D, Hamilton-Nelson K, Ganjei-Azar P, Barkin J. EUS-guided fine needle aspiration with and without trucut biopsy of pancreatic masses. JOP. 2008 Jul 10;9(4):422-30.
- Storch I, Shah M, Thurer R, Donna E, Ribeiro A. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration and Trucut biopsy in thoracic lesions: when tissue is the issue. Surg Endosc. 2008 Jan;22(1):86-90. doi: 10.1007/s00464-007-9374-x. Epub 2007 May 4.
- Storch I, Jorda M, Thurer R, Raez L, Rocha-Lima C, Vernon S, Ribeiro A. Advantage of EUS Trucut biopsy combined with fine-needle aspiration without immediate on-site cytopathologic examination. Gastrointest Endosc. 2006 Oct;64(4):505-11. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.056. Epub 2006 Jun 6.
- Saftoiu A, Vilmann P, Guldhammer Skov B, Georgescu CV. Endoscopic ultrasound (EUS)-guided Trucut biopsy adds significant information to EUS-guided fine-needle aspiration in selected patients: a prospective study. Scand J Gastroenterol. 2007 Jan;42(1):117-25. doi: 10.1080/00365520600789800.
- Jenssen C, Faiss S, Nurnberg D. [Complications of endoscopic ultrasound and endoscopic ultrasound-guided interventions - results of a survey among German centers]. Z Gastroenterol. 2008 Oct;46(10):1177-84. doi: 10.1055/s-2008-1027334. Epub 2008 Oct 20. German.
- Bournet B, Migueres I, Delacroix M, Vigouroux D, Bornet JL, Escourrou J, Buscail L. Early morbidity of endoscopic ultrasound: 13 years' experience at a referral center. Endoscopy. 2006 Apr;38(4):349-54. doi: 10.1055/s-2005-921173.
- Mortensen MB, Fristrup C, Holm FS, Pless T, Durup J, Ainsworth AP, Nielsen HO, Hovendal C. Prospective evaluation of patient tolerability, satisfaction with patient information, and complications in endoscopic ultrasonography. Endoscopy. 2005 Feb;37(2):146-53. doi: 10.1055/s-2005-861142.
- Buscarini E, De Angelis C, Arcidiacono PG, Rocca R, Lupinacci G, Manta R, Carucci P, Repici A, Carrara S, Vallisa D, Buscarini L, Cosentino F, Pera A, Rizzetto M, Testoni PA, Zambelli A. Multicentre retrospective study on endoscopic ultrasound complications. Dig Liver Dis. 2006 Oct;38(10):762-7. doi: 10.1016/j.dld.2006.06.005. Epub 2006 Jul 13.
- Sterlacci W, Sioulas AD, Veits L, Gonullu P, Schachschal G, Groth S, Anders M, Kontos CK, Topalidis T, Hinsch A, Vieth M, Rosch T, Denzer UW. 22-gauge core vs 22-gauge aspiration needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of abdominal masses. World J Gastroenterol. 2016 Oct 21;22(39):8820-8830. doi: 10.3748/wjg.v22.i39.8820.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PV 3835
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .