Core Biopsy Endo Sonography Study Evaluación de la importancia de la aguja Pro-core® (COS)
5 de junio de 2019 actualizado por: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Evaluación Prospectiva de la Importancia de la Aguja Pro-core® en el Diagnóstico Diferencial de Procesos Tumorales e Inflamatorios
El estudio está diseñado para evaluar la precisión diagnóstica de una nueva aguja de aspiración de biopsia central de ultrasonografía endoscópica (EUS) diseñada en comparación con una aguja de aspiración de EUS convencional en tumores gastrointestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ecografía endoscópica es un método de examen establecido para los tumores del tracto gastrointestinal y el páncreas. Dado que la imagen por sí sola es limitada en el diagnóstico diferencial de los tumores, la aspiración con aguja fina guiada por USE se considera un método complementario válido. Dado que la aspiración con aguja fina (AAF) se basa principalmente en el diagnóstico citológico, este método también está limitado por la falta de diagnósticos inmunohistoquímicos complementarios. Aquí, la obtención de muestras de tejido poco evaluables histológicamente (barriles perforados) sería beneficiosa.
Un nuevo dispositivo de aguja perforada llamado aguja Pro-core (Cook) (calibres 22/19) ofrece la posibilidad de aumentar el número de extracciones válidas de tejidos evaluables histológicamente debido a una mejor precisión y maniobrabilidad en comparación con otros dispositivos de ese tipo (tru -agujas cortadas, por ejemplo). Una pequeña muesca en la punta permite la obtención de pequeñas muestras de tejido, que se mantendrán dentro del dispositivo por aspiración.
Este estudio compara la obtención de tejido por aguja Proc-core y los sistemas convencionales de punción por aspiración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación clínica para el diagnóstico por ultrasonido endoscópico con biopsias con aguja fina
- edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- abordaje difícil o imposible de las estructuras deseadas debido a la anatomía (anatomía postoperatoria, p. ej.)
- lesión quística, p. tumores de páncreas quísticos
- coagulopatía
- grave estado general del paciente
- otras contraindicaciones para la punción con aguja fina asistida por ultrasonido endoscópico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: PAAF guiada por USE y punción con aguja fina
punción del proceso ocupante de espacio identificado endosonográficamente con aguja fina de aspiración y aguja fina pro core en un orden aleatorio
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punción de un área sospechosa con una aguja fina guiada por EUS, así como con una aguja fina pro core para evacuar histología y frotis biológicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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La precisión diagnóstica de la aguja Pro-core (22 G) se comparará con la aspiración con aguja fina convencional (22 G). Por lo tanto, la USE-PAAF con ambas agujas se realiza en orden aleatorio en cada lesión. Para la aguja Pro-core, los patólogos realizarán un diagnóstico histológico/citológico y una evaluación de la calidad. Para la aguja de aspiración Echotip, la evaluación citológica de referencia la realizarán expertos en citología. El diagnóstico histopatológico tras la cirugía o el seguimiento clínico de al menos un año tras la USE FNA es el estándar actual. |
hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EUS Pro Core FNA: muestras de histología
Periodo de tiempo: día 0 y día 14
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Muestras de histología (no de citología) para la aguja Pro-core: Número de muestras de histología adecuadamente evaluables
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día 0 y día 14
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: día 0 y día 14
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Tasas de complicaciones de EUS FNA
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día 0 y día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital Eppendorf, Hamburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- O'Toole D, Palazzo L, Arotcarena R, Dancour A, Aubert A, Hammel P, Amaris J, Ruszniewski P. Assessment of complications of EUS-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 2001 Apr;53(4):470-4. doi: 10.1067/mge.2001.112839.
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- Siddiqui UD, Rossi F, Rosenthal LS, Padda MS, Murali-Dharan V, Aslanian HR. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: a prospective, randomized trial comparing 22-gauge and 25-gauge needles. Gastrointest Endosc. 2009 Dec;70(6):1093-7. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.037. Epub 2009 Jul 28.
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- Sudhoff T, Hollerbach S, Wilhelms I, Willert J, Reiser M, Topalidis T, Schmiegel W, Graeven U. [Clinical utility of EUS-FNA in upper gastrointestinal and mediastinal disease]. Dtsch Med Wochenschr. 2004 Oct 15;129(42):2227-32. doi: 10.1055/s-2004-831867. German.
- Aithal GP, Anagnostopoulos GK, Tam W, Dean J, Zaitoun A, Kocjan G, Ragunath K, Pereira SP. EUS-guided tissue sampling: comparison of "dual sampling" (Trucut biopsy plus FNA) with "sequential sampling" (Trucut biopsy and then FNA as required). Endoscopy. 2007 Aug;39(8):725-30. doi: 10.1055/s-2007-966400. Epub 2007 Jul 10.
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- Shah SM, Ribeiro A, Levi J, Jorda M, Rocha-Lima C, Sleeman D, Hamilton-Nelson K, Ganjei-Azar P, Barkin J. EUS-guided fine needle aspiration with and without trucut biopsy of pancreatic masses. JOP. 2008 Jul 10;9(4):422-30.
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- Mortensen MB, Fristrup C, Holm FS, Pless T, Durup J, Ainsworth AP, Nielsen HO, Hovendal C. Prospective evaluation of patient tolerability, satisfaction with patient information, and complications in endoscopic ultrasonography. Endoscopy. 2005 Feb;37(2):146-53. doi: 10.1055/s-2005-861142.
- Buscarini E, De Angelis C, Arcidiacono PG, Rocca R, Lupinacci G, Manta R, Carucci P, Repici A, Carrara S, Vallisa D, Buscarini L, Cosentino F, Pera A, Rizzetto M, Testoni PA, Zambelli A. Multicentre retrospective study on endoscopic ultrasound complications. Dig Liver Dis. 2006 Oct;38(10):762-7. doi: 10.1016/j.dld.2006.06.005. Epub 2006 Jul 13.
- Sterlacci W, Sioulas AD, Veits L, Gonullu P, Schachschal G, Groth S, Anders M, Kontos CK, Topalidis T, Hinsch A, Vieth M, Rosch T, Denzer UW. 22-gauge core vs 22-gauge aspiration needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of abdominal masses. World J Gastroenterol. 2016 Oct 21;22(39):8820-8830. doi: 10.3748/wjg.v22.i39.8820.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PV 3835
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