Kernbiopsie-Endo-Sonographie-Studie zur Bewertung der Bedeutung der Pro-core®-Nadel (COS)
5. Juni 2019 aktualisiert von: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Prospektive Bewertung der Bedeutung der Pro-core®-Nadel bei der Differenzialdiagnose tumoröser und entzündlicher Prozesse
Ziel der Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit einer neu entwickelten Kernbiopsie-Aspirationsnadel für die endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS) im Vergleich zu einer herkömmlichen EUS-Aspirationsnadel bei GI-Tumoren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische Ultraschalluntersuchung ist eine etablierte Untersuchungsmethode bei Tumoren des Magen-Darm-Trakts und der Bauchspeicheldrüse. Da die Bildgebung allein bei der Differenzialdiagnose von Tumoren nur begrenzt möglich ist, wird die EUS-gesteuerte Feinnadelaspiration als gültige ergänzende Methode angesehen. Da die Feinnadelaspiration (FNA) überwiegend auf der zytologischen Diagnostik basiert, sind dieser Methode auch aufgrund fehlender ergänzender immunhistochemischer Diagnostik Grenzen gesetzt. Hier wäre die Gewinnung kleiner, histologisch auswertbarer Gewebeproben (gestanzte Fässer) von Vorteil.
Ein neues Stanznadelgerät namens Pro-Core-Nadel (Cook) (22/19 Gauge) bietet die Möglichkeit, die Anzahl gültiger Extraktionen von histologisch auswertbarem Gewebe zu erhöhen, da es im Vergleich zu anderen Geräten dieser Art (tru -geschnittene Nadeln, z.B.). Eine kleine Kerbe an der Spitze ermöglicht die Entnahme kleiner Gewebeproben, die durch Absaugen im Gerät gehalten werden.
Diese Studie vergleicht die Gewebegewinnung mit Proc-Core-Nadeln und herkömmlichen Aspirationspunktionssystemen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Indikation für die endoskopische Ultraschalldiagnostik mit Feinnadelbiopsien
- Alter größer als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- anatomisch bedingte schwierige oder unmögliche Annäherung an gewünschte Strukturen (z. B. postoperative Anatomie)
- zystische Läsion, z.B. zystische Tumoren der Bauchspeicheldrüse
- Koagulopathie
- schwerer Allgemeinzustand des Patienten
- Weitere Kontraindikationen für die endoskopische ultraschallgestützte Feinnadelpunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: EUS-gesteuerte FNA und Feinnadelpunktion
Punktion des endosonographisch identifizierten raumfordernden Prozesses mit einer aspirierenden Feinnadel und einer Pro-Core-Feinnadel in zufälliger Reihenfolge
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Punktion eines verdächtigen Bereichs mit einer EUS-geführten Feinnadel sowie einer Pro-Core-Feinnadel, um Histologie zu entfernen und Biologika auszustreichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Die diagnostische Genauigkeit der Pro-Core-Nadel (22 G) wird mit der herkömmlichen Feinnadelaspiration (22 G) verglichen. Daher wird die EUS-FNA mit beiden Nadeln in zufälliger Reihenfolge bei jeder Läsion durchgeführt. Für die Pro-Core-Nadel wird eine histologische/zytologische Diagnose und Qualitätsbewertung durch Pathologen durchgeführt. Für die Echotip-Aspirationsnadel wird die Referenzzytologiebewertung durch Zytologieexperten durchgeführt. Die histopathologische Diagnose nach der Operation oder die klinische Nachbeobachtung von mindestens einem Jahr nach der EUS-FNA ist aktueller Standard. |
bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EUS Pro Core FNA: Histologieproben
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 14
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Histologische (nicht zytologische) Proben für Pro-core Needle: Anzahl der ausreichend auswertbaren histologischen Proben
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Tag 0 und Tag 14
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Komplikationsraten
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 14
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Komplikationsraten der EUS FNA
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Tag 0 und Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital Eppendorf, Hamburg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- O'Toole D, Palazzo L, Arotcarena R, Dancour A, Aubert A, Hammel P, Amaris J, Ruszniewski P. Assessment of complications of EUS-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 2001 Apr;53(4):470-4. doi: 10.1067/mge.2001.112839.
- Wiersema MJ, Vilmann P, Giovannini M, Chang KJ, Wiersema LM. Endosonography-guided fine-needle aspiration biopsy: diagnostic accuracy and complication assessment. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1087-95. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70164-1.
- Moller K, Papanikolaou IS, Toermer T, Delicha EM, Sarbia M, Schenck U, Koch M, Al-Abadi H, Meining A, Schmidt H, Schulz HJ, Wiedenmann B, Rosch T. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: high yield of 2 passes with combined histologic-cytologic analysis. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):60-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.008. Epub 2009 Apr 25.
- Sakamoto H, Kitano M, Komaki T, Noda K, Chikugo T, Dote K, Takeyama Y, Das K, Yamao K, Kudo M. Prospective comparative study of the EUS guided 25-gauge FNA needle with the 19-gauge Trucut needle and 22-gauge FNA needle in patients with solid pancreatic masses. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Mar;24(3):384-90. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05636.x. Epub 2008 Nov 20.
- Siddiqui UD, Rossi F, Rosenthal LS, Padda MS, Murali-Dharan V, Aslanian HR. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: a prospective, randomized trial comparing 22-gauge and 25-gauge needles. Gastrointest Endosc. 2009 Dec;70(6):1093-7. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.037. Epub 2009 Jul 28.
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- van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for cancer of the head of the pancreas. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):129-37. doi: 10.1056/NEJMoa0903230.
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- Takahashi K, Yamao K, Okubo K, Sawaki A, Mizuno N, Ashida R, Koshikawa T, Ueyama Y, Kasugai K, Hase S, Kakumu S. Differential diagnosis of pancreatic cancer and focal pancreatitis by using EUS-guided FNA. Gastrointest Endosc. 2005 Jan;61(1):76-9. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02224-2.
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- Sudhoff T, Hollerbach S, Wilhelms I, Willert J, Reiser M, Topalidis T, Schmiegel W, Graeven U. [Clinical utility of EUS-FNA in upper gastrointestinal and mediastinal disease]. Dtsch Med Wochenschr. 2004 Oct 15;129(42):2227-32. doi: 10.1055/s-2004-831867. German.
- Aithal GP, Anagnostopoulos GK, Tam W, Dean J, Zaitoun A, Kocjan G, Ragunath K, Pereira SP. EUS-guided tissue sampling: comparison of "dual sampling" (Trucut biopsy plus FNA) with "sequential sampling" (Trucut biopsy and then FNA as required). Endoscopy. 2007 Aug;39(8):725-30. doi: 10.1055/s-2007-966400. Epub 2007 Jul 10.
- Wittmann J, Kocjan G, Sgouros SN, Deheragoda M, Pereira SP. Endoscopic ultrasound-guided tissue sampling by combined fine needle aspiration and trucut needle biopsy: a prospective study. Cytopathology. 2006 Feb;17(1):27-33. doi: 10.1111/j.1365-2303.2006.00313.x.
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- Storch I, Shah M, Thurer R, Donna E, Ribeiro A. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration and Trucut biopsy in thoracic lesions: when tissue is the issue. Surg Endosc. 2008 Jan;22(1):86-90. doi: 10.1007/s00464-007-9374-x. Epub 2007 May 4.
- Storch I, Jorda M, Thurer R, Raez L, Rocha-Lima C, Vernon S, Ribeiro A. Advantage of EUS Trucut biopsy combined with fine-needle aspiration without immediate on-site cytopathologic examination. Gastrointest Endosc. 2006 Oct;64(4):505-11. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.056. Epub 2006 Jun 6.
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- Jenssen C, Faiss S, Nurnberg D. [Complications of endoscopic ultrasound and endoscopic ultrasound-guided interventions - results of a survey among German centers]. Z Gastroenterol. 2008 Oct;46(10):1177-84. doi: 10.1055/s-2008-1027334. Epub 2008 Oct 20. German.
- Bournet B, Migueres I, Delacroix M, Vigouroux D, Bornet JL, Escourrou J, Buscail L. Early morbidity of endoscopic ultrasound: 13 years' experience at a referral center. Endoscopy. 2006 Apr;38(4):349-54. doi: 10.1055/s-2005-921173.
- Mortensen MB, Fristrup C, Holm FS, Pless T, Durup J, Ainsworth AP, Nielsen HO, Hovendal C. Prospective evaluation of patient tolerability, satisfaction with patient information, and complications in endoscopic ultrasonography. Endoscopy. 2005 Feb;37(2):146-53. doi: 10.1055/s-2005-861142.
- Buscarini E, De Angelis C, Arcidiacono PG, Rocca R, Lupinacci G, Manta R, Carucci P, Repici A, Carrara S, Vallisa D, Buscarini L, Cosentino F, Pera A, Rizzetto M, Testoni PA, Zambelli A. Multicentre retrospective study on endoscopic ultrasound complications. Dig Liver Dis. 2006 Oct;38(10):762-7. doi: 10.1016/j.dld.2006.06.005. Epub 2006 Jul 13.
- Sterlacci W, Sioulas AD, Veits L, Gonullu P, Schachschal G, Groth S, Anders M, Kontos CK, Topalidis T, Hinsch A, Vieth M, Rosch T, Denzer UW. 22-gauge core vs 22-gauge aspiration needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of abdominal masses. World J Gastroenterol. 2016 Oct 21;22(39):8820-8830. doi: 10.3748/wjg.v22.i39.8820.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
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