Kernbiopsie Endo-echografie Onderzoek Evaluatie van de betekenis van de Pro-core®-naald (COS)
5 juni 2019 bijgewerkt door: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Prospectieve evaluatie van de betekenis van de Pro-core®-naald bij de differentiële diagnose van tumor- en ontstekingsprocessen
De studie is opgezet om de diagnostische nauwkeurigheid van een nieuw ontworpen endoscopische ultrasonografie (EUS) Core biopsie-aspiratienaald te evalueren in vergelijking met een conventionele EUS-aspiratienaald in GI-tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische echografie is een gevestigde onderzoeksmethode voor tumoren van het maagdarmkanaal en de pancreas. Aangezien beeldvorming op zichzelf beperkt is in de differentiële diagnose van tumoren, wordt EUS-geleide fijne naaldaspiratie gezien als een geldige aanvullende methode. Aangezien fijne-naald-aspiratie (FNA) voornamelijk gebaseerd is op cytologische diagnostiek, is deze methode beperkt, mede door het ontbreken van aanvullende immuunhistochemische diagnostiek. Hier zou het verkrijgen van kleine histologisch evalueerbare weefselmonsters (geperforeerde vaten) van voordeel zijn.
Een nieuw ponsnaaldapparaat genaamd Pro-core naald (Cook) (22 / 19 gauge) biedt de mogelijkheid om het aantal geldige extracties van histologisch evalueerbare weefsels te vergroten dankzij een betere gerichte precisie en manoeuvreerbaarheid in vergelijking met andere apparaten van dat soort (tru -naalden afsnijden, bijv.). Een kleine inkeping op het punt maakt het mogelijk om kleine weefselmonsters te verkrijgen, die door aspiratie in het apparaat worden gehouden.
Deze studie vergelijkt het verkrijgen van weefsel door Proc-core naald en conventionele aspiratie punctiesystemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische indicatie voor endoscopische echografie met fijne naaldbiopten
- leeftijd ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- moeilijke of onmogelijke benadering van gewenste structuren vanwege anatomie (postoperatieve anatomie, b.v.)
- cystische laesie, b.v. cystische alvleeskliertumoren
- coagulopathie
- ernstige algemene toestand van de patiënt
- andere contra-indicaties voor endoscopische echografie ondersteunden fijne naaldpunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: EUS-geleide FNA en fijne naaldpunctie
punctie van endosonografisch geïdentificeerd ruimte-innemend proces met aspirerende fijne naald en pro-core fijne naald in een willekeurige volgorde
|
punctie van een verdacht gebied door een EUS-geleide fijne naald en een pro-core fijne naald om histologie te evacueren en biologics uit te smeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Diagnostische nauwkeurigheid van Pro-core-naald (22 G) zal worden vergeleken met conventionele fijne naaldaspiratie (22 G). Daarom wordt EUS-FNA met beide naalden in willekeurige volgorde uitgevoerd in elke laesie. Voor de Pro-core-naald wordt een histologische/cytologische diagnose en kwaliteitsbeoordeling uitgevoerd door pathologen. Voor de Echotip-aspiratienaald wordt referentiecytologie-evaluatie uitgevoerd door cytologie-experts. De histopathologische diagnose na chirurgie of de klinische follow-up van minstens één jaar na EUS FNA is de huidige norm. |
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EUS Pro Core FNA: histologiemonsters
Tijdsspanne: dag 0 en dag 14
|
Histologiemonsters (geen cytologiemonsters) voor Pro-core-naald: Aantal adequaat evalueerbare histologiemonsters
|
dag 0 en dag 14
|
|
Complicatie tarieven
Tijdsspanne: dag 0 en dag 14
|
Complicatiepercentages van EUS FNA
|
dag 0 en dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital Eppendorf, Hamburg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Al-Haddad M, Wallace MB, Woodward TA, Gross SA, Hodgens CM, Toton RD, Raimondo M. The safety of fine-needle aspiration guided by endoscopic ultrasound: a prospective study. Endoscopy. 2008 Mar;40(3):204-8. doi: 10.1055/s-2007-995336. Epub 2007 Dec 4.
- O'Toole D, Palazzo L, Arotcarena R, Dancour A, Aubert A, Hammel P, Amaris J, Ruszniewski P. Assessment of complications of EUS-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 2001 Apr;53(4):470-4. doi: 10.1067/mge.2001.112839.
- Wiersema MJ, Vilmann P, Giovannini M, Chang KJ, Wiersema LM. Endosonography-guided fine-needle aspiration biopsy: diagnostic accuracy and complication assessment. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1087-95. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70164-1.
- Moller K, Papanikolaou IS, Toermer T, Delicha EM, Sarbia M, Schenck U, Koch M, Al-Abadi H, Meining A, Schmidt H, Schulz HJ, Wiedenmann B, Rosch T. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: high yield of 2 passes with combined histologic-cytologic analysis. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):60-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.008. Epub 2009 Apr 25.
- Sakamoto H, Kitano M, Komaki T, Noda K, Chikugo T, Dote K, Takeyama Y, Das K, Yamao K, Kudo M. Prospective comparative study of the EUS guided 25-gauge FNA needle with the 19-gauge Trucut needle and 22-gauge FNA needle in patients with solid pancreatic masses. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Mar;24(3):384-90. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05636.x. Epub 2008 Nov 20.
- Siddiqui UD, Rossi F, Rosenthal LS, Padda MS, Murali-Dharan V, Aslanian HR. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: a prospective, randomized trial comparing 22-gauge and 25-gauge needles. Gastrointest Endosc. 2009 Dec;70(6):1093-7. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.037. Epub 2009 Jul 28.
- Williams DB, Sahai AV, Aabakken L, Penman ID, van Velse A, Webb J, Wilson M, Hoffman BJ, Hawes RH. Endoscopic ultrasound guided fine needle aspiration biopsy: a large single centre experience. Gut. 1999 May;44(5):720-6. doi: 10.1136/gut.44.5.720.
- van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for cancer of the head of the pancreas. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):129-37. doi: 10.1056/NEJMoa0903230.
- Parikh P, Shiloach M, Cohen ME, Bilimoria KY, Ko CY, Hall BL, Pitt HA. Pancreatectomy risk calculator: an ACS-NSQIP resource. HPB (Oxford). 2010 Sep;12(7):488-97. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00216.x.
- Takahashi K, Yamao K, Okubo K, Sawaki A, Mizuno N, Ashida R, Koshikawa T, Ueyama Y, Kasugai K, Hase S, Kakumu S. Differential diagnosis of pancreatic cancer and focal pancreatitis by using EUS-guided FNA. Gastrointest Endosc. 2005 Jan;61(1):76-9. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02224-2.
- Iglesias-Garcia J, Dominguez-Munoz E, Lozano-Leon A, Abdulkader I, Larino-Noia J, Antunez J, Forteza J. Impact of endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy for diagnosis of pancreatic masses. World J Gastroenterol. 2007 Jan 14;13(2):289-93. doi: 10.3748/wjg.v13.i2.289.
- Sudhoff T, Hollerbach S, Wilhelms I, Willert J, Reiser M, Topalidis T, Schmiegel W, Graeven U. [Clinical utility of EUS-FNA in upper gastrointestinal and mediastinal disease]. Dtsch Med Wochenschr. 2004 Oct 15;129(42):2227-32. doi: 10.1055/s-2004-831867. German.
- Aithal GP, Anagnostopoulos GK, Tam W, Dean J, Zaitoun A, Kocjan G, Ragunath K, Pereira SP. EUS-guided tissue sampling: comparison of "dual sampling" (Trucut biopsy plus FNA) with "sequential sampling" (Trucut biopsy and then FNA as required). Endoscopy. 2007 Aug;39(8):725-30. doi: 10.1055/s-2007-966400. Epub 2007 Jul 10.
- Wittmann J, Kocjan G, Sgouros SN, Deheragoda M, Pereira SP. Endoscopic ultrasound-guided tissue sampling by combined fine needle aspiration and trucut needle biopsy: a prospective study. Cytopathology. 2006 Feb;17(1):27-33. doi: 10.1111/j.1365-2303.2006.00313.x.
- Shah SM, Ribeiro A, Levi J, Jorda M, Rocha-Lima C, Sleeman D, Hamilton-Nelson K, Ganjei-Azar P, Barkin J. EUS-guided fine needle aspiration with and without trucut biopsy of pancreatic masses. JOP. 2008 Jul 10;9(4):422-30.
- Storch I, Shah M, Thurer R, Donna E, Ribeiro A. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration and Trucut biopsy in thoracic lesions: when tissue is the issue. Surg Endosc. 2008 Jan;22(1):86-90. doi: 10.1007/s00464-007-9374-x. Epub 2007 May 4.
- Storch I, Jorda M, Thurer R, Raez L, Rocha-Lima C, Vernon S, Ribeiro A. Advantage of EUS Trucut biopsy combined with fine-needle aspiration without immediate on-site cytopathologic examination. Gastrointest Endosc. 2006 Oct;64(4):505-11. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.056. Epub 2006 Jun 6.
- Saftoiu A, Vilmann P, Guldhammer Skov B, Georgescu CV. Endoscopic ultrasound (EUS)-guided Trucut biopsy adds significant information to EUS-guided fine-needle aspiration in selected patients: a prospective study. Scand J Gastroenterol. 2007 Jan;42(1):117-25. doi: 10.1080/00365520600789800.
- Jenssen C, Faiss S, Nurnberg D. [Complications of endoscopic ultrasound and endoscopic ultrasound-guided interventions - results of a survey among German centers]. Z Gastroenterol. 2008 Oct;46(10):1177-84. doi: 10.1055/s-2008-1027334. Epub 2008 Oct 20. German.
- Bournet B, Migueres I, Delacroix M, Vigouroux D, Bornet JL, Escourrou J, Buscail L. Early morbidity of endoscopic ultrasound: 13 years' experience at a referral center. Endoscopy. 2006 Apr;38(4):349-54. doi: 10.1055/s-2005-921173.
- Mortensen MB, Fristrup C, Holm FS, Pless T, Durup J, Ainsworth AP, Nielsen HO, Hovendal C. Prospective evaluation of patient tolerability, satisfaction with patient information, and complications in endoscopic ultrasonography. Endoscopy. 2005 Feb;37(2):146-53. doi: 10.1055/s-2005-861142.
- Buscarini E, De Angelis C, Arcidiacono PG, Rocca R, Lupinacci G, Manta R, Carucci P, Repici A, Carrara S, Vallisa D, Buscarini L, Cosentino F, Pera A, Rizzetto M, Testoni PA, Zambelli A. Multicentre retrospective study on endoscopic ultrasound complications. Dig Liver Dis. 2006 Oct;38(10):762-7. doi: 10.1016/j.dld.2006.06.005. Epub 2006 Jul 13.
- Sterlacci W, Sioulas AD, Veits L, Gonullu P, Schachschal G, Groth S, Anders M, Kontos CK, Topalidis T, Hinsch A, Vieth M, Rosch T, Denzer UW. 22-gauge core vs 22-gauge aspiration needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of abdominal masses. World J Gastroenterol. 2016 Oct 21;22(39):8820-8830. doi: 10.3748/wjg.v22.i39.8820.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PV 3835
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .