Endosonografia biopsji rdzenia Badanie oceniające znaczenie igły Pro-core® (COS)
5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Prospektywna ocena znaczenia igły Pro-core® w diagnostyce różnicowej procesów nowotworowych i zapalnych
Badanie ma na celu ocenę dokładności diagnostycznej nowej igły aspiracyjnej do endoskopowej ultrasonografii (EUS) w porównaniu z konwencjonalną igłą aspiracyjną EUS w przypadku guzów przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ultrasonografia endoskopowa jest uznaną metodą badania guzów przewodu pokarmowego i trzustki. Ponieważ samo obrazowanie jest ograniczone w diagnostyce różnicowej guzów, aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą EUS jest postrzegana jako ważna metoda uzupełniająca. Ponieważ aspiracja cienkoigłowa (BAC) opiera się głównie na diagnostyce cytologicznej, metoda ta jest ograniczona także ze względu na brak uzupełniającej diagnostyki immunohistochemicznej. W tym przypadku korzystne byłoby uzyskanie małych próbek tkanek dających się ocenić histologicznie (dziurkowane beczki).
Nowe urządzenie z igłą o nazwie Pro-core Needle (Cook) (rozmiar 22 / 19) oferuje możliwość zwiększenia liczby ważnych ekstrakcji tkanek dających się ocenić histologicznie dzięki lepszej ukierunkowanej precyzji i manewrowości w porównaniu z innymi urządzeniami tego rodzaju (true -cięte igły, np.). Niewielkie nacięcie na szpilce umożliwia pobranie niewielkich próbek tkanek, które będą przechowywane w urządzeniu przez aspirację.
Niniejsze badanie porównuje uzyskiwanie tkanki za pomocą igły Proc-core i konwencjonalnych systemów nakłuwania aspiracyjnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskazanie kliniczne do endoskopowej diagnostyki ultrasonograficznej z biopsją cienkoigłową
- wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- utrudniony lub niemożliwy dostęp do pożądanych struktur ze względu na anatomię (np. anatomia pooperacyjna)
- zmiana torbielowata, np. torbielowate guzy trzustki
- koagulopatia
- ciężki stan ogólny pacjenta
- inne przeciwwskazania do endoskopowego nakłucia ultrasonograficznego wspomaganego cienkoigłową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: FNA pod kontrolą EUS i nakłucie cienkoigłowe
nakłucie zidentyfikowanego endosonograficznie wyrostka zajmującego przestrzeń cienką igłą odsysającą i cienką igłą pro core w losowej kolejności
|
nakłucie podejrzanego obszaru cienką igłą prowadzoną przez EUS oraz cienką igłą pro core w celu usunięcia materiału histologicznego i rozmazu biologicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Dokładność diagnostyczna igły Pro-core (22 G) zostanie porównana z konwencjonalną aspiracją cienkoigłową (22 G). Dlatego EUS-FNA z obiema igłami wykonuje się w losowej kolejności w każdej zmianie. W przypadku igły Pro-core diagnostykę histologiczną/cytologiczną i ocenę jakości przeprowadzą patolodzy. W przypadku igły aspiracyjnej Echotip ocena cytologii referencyjnej jest wykonywana przez ekspertów cytologii. Rozpoznanie histopatologiczne po operacji lub co najmniej roczna obserwacja kliniczna po EUS FNA jest obecnie standardem. |
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EUS Pro Core FNA: Próbki histologiczne
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 14
|
Próbki histologiczne (nie cytologiczne) dla igły Pro-core: Liczba próbek histologicznych dających się odpowiednio ocenić
|
dzień 0 i dzień 14
|
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 14
|
Wskaźniki powikłań EUS FNA
|
dzień 0 i dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital Eppendorf, Hamburg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Al-Haddad M, Wallace MB, Woodward TA, Gross SA, Hodgens CM, Toton RD, Raimondo M. The safety of fine-needle aspiration guided by endoscopic ultrasound: a prospective study. Endoscopy. 2008 Mar;40(3):204-8. doi: 10.1055/s-2007-995336. Epub 2007 Dec 4.
- O'Toole D, Palazzo L, Arotcarena R, Dancour A, Aubert A, Hammel P, Amaris J, Ruszniewski P. Assessment of complications of EUS-guided fine-needle aspiration. Gastrointest Endosc. 2001 Apr;53(4):470-4. doi: 10.1067/mge.2001.112839.
- Wiersema MJ, Vilmann P, Giovannini M, Chang KJ, Wiersema LM. Endosonography-guided fine-needle aspiration biopsy: diagnostic accuracy and complication assessment. Gastroenterology. 1997 Apr;112(4):1087-95. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70164-1.
- Moller K, Papanikolaou IS, Toermer T, Delicha EM, Sarbia M, Schenck U, Koch M, Al-Abadi H, Meining A, Schmidt H, Schulz HJ, Wiedenmann B, Rosch T. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: high yield of 2 passes with combined histologic-cytologic analysis. Gastrointest Endosc. 2009 Jul;70(1):60-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.10.008. Epub 2009 Apr 25.
- Sakamoto H, Kitano M, Komaki T, Noda K, Chikugo T, Dote K, Takeyama Y, Das K, Yamao K, Kudo M. Prospective comparative study of the EUS guided 25-gauge FNA needle with the 19-gauge Trucut needle and 22-gauge FNA needle in patients with solid pancreatic masses. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Mar;24(3):384-90. doi: 10.1111/j.1440-1746.2008.05636.x. Epub 2008 Nov 20.
- Siddiqui UD, Rossi F, Rosenthal LS, Padda MS, Murali-Dharan V, Aslanian HR. EUS-guided FNA of solid pancreatic masses: a prospective, randomized trial comparing 22-gauge and 25-gauge needles. Gastrointest Endosc. 2009 Dec;70(6):1093-7. doi: 10.1016/j.gie.2009.05.037. Epub 2009 Jul 28.
- Williams DB, Sahai AV, Aabakken L, Penman ID, van Velse A, Webb J, Wilson M, Hoffman BJ, Hawes RH. Endoscopic ultrasound guided fine needle aspiration biopsy: a large single centre experience. Gut. 1999 May;44(5):720-6. doi: 10.1136/gut.44.5.720.
- van der Gaag NA, Rauws EA, van Eijck CH, Bruno MJ, van der Harst E, Kubben FJ, Gerritsen JJ, Greve JW, Gerhards MF, de Hingh IH, Klinkenbijl JH, Nio CY, de Castro SM, Busch OR, van Gulik TM, Bossuyt PM, Gouma DJ. Preoperative biliary drainage for cancer of the head of the pancreas. N Engl J Med. 2010 Jan 14;362(2):129-37. doi: 10.1056/NEJMoa0903230.
- Parikh P, Shiloach M, Cohen ME, Bilimoria KY, Ko CY, Hall BL, Pitt HA. Pancreatectomy risk calculator: an ACS-NSQIP resource. HPB (Oxford). 2010 Sep;12(7):488-97. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00216.x.
- Takahashi K, Yamao K, Okubo K, Sawaki A, Mizuno N, Ashida R, Koshikawa T, Ueyama Y, Kasugai K, Hase S, Kakumu S. Differential diagnosis of pancreatic cancer and focal pancreatitis by using EUS-guided FNA. Gastrointest Endosc. 2005 Jan;61(1):76-9. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02224-2.
- Iglesias-Garcia J, Dominguez-Munoz E, Lozano-Leon A, Abdulkader I, Larino-Noia J, Antunez J, Forteza J. Impact of endoscopic ultrasound-guided fine needle biopsy for diagnosis of pancreatic masses. World J Gastroenterol. 2007 Jan 14;13(2):289-93. doi: 10.3748/wjg.v13.i2.289.
- Sudhoff T, Hollerbach S, Wilhelms I, Willert J, Reiser M, Topalidis T, Schmiegel W, Graeven U. [Clinical utility of EUS-FNA in upper gastrointestinal and mediastinal disease]. Dtsch Med Wochenschr. 2004 Oct 15;129(42):2227-32. doi: 10.1055/s-2004-831867. German.
- Aithal GP, Anagnostopoulos GK, Tam W, Dean J, Zaitoun A, Kocjan G, Ragunath K, Pereira SP. EUS-guided tissue sampling: comparison of "dual sampling" (Trucut biopsy plus FNA) with "sequential sampling" (Trucut biopsy and then FNA as required). Endoscopy. 2007 Aug;39(8):725-30. doi: 10.1055/s-2007-966400. Epub 2007 Jul 10.
- Wittmann J, Kocjan G, Sgouros SN, Deheragoda M, Pereira SP. Endoscopic ultrasound-guided tissue sampling by combined fine needle aspiration and trucut needle biopsy: a prospective study. Cytopathology. 2006 Feb;17(1):27-33. doi: 10.1111/j.1365-2303.2006.00313.x.
- Shah SM, Ribeiro A, Levi J, Jorda M, Rocha-Lima C, Sleeman D, Hamilton-Nelson K, Ganjei-Azar P, Barkin J. EUS-guided fine needle aspiration with and without trucut biopsy of pancreatic masses. JOP. 2008 Jul 10;9(4):422-30.
- Storch I, Shah M, Thurer R, Donna E, Ribeiro A. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration and Trucut biopsy in thoracic lesions: when tissue is the issue. Surg Endosc. 2008 Jan;22(1):86-90. doi: 10.1007/s00464-007-9374-x. Epub 2007 May 4.
- Storch I, Jorda M, Thurer R, Raez L, Rocha-Lima C, Vernon S, Ribeiro A. Advantage of EUS Trucut biopsy combined with fine-needle aspiration without immediate on-site cytopathologic examination. Gastrointest Endosc. 2006 Oct;64(4):505-11. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.056. Epub 2006 Jun 6.
- Saftoiu A, Vilmann P, Guldhammer Skov B, Georgescu CV. Endoscopic ultrasound (EUS)-guided Trucut biopsy adds significant information to EUS-guided fine-needle aspiration in selected patients: a prospective study. Scand J Gastroenterol. 2007 Jan;42(1):117-25. doi: 10.1080/00365520600789800.
- Jenssen C, Faiss S, Nurnberg D. [Complications of endoscopic ultrasound and endoscopic ultrasound-guided interventions - results of a survey among German centers]. Z Gastroenterol. 2008 Oct;46(10):1177-84. doi: 10.1055/s-2008-1027334. Epub 2008 Oct 20. German.
- Bournet B, Migueres I, Delacroix M, Vigouroux D, Bornet JL, Escourrou J, Buscail L. Early morbidity of endoscopic ultrasound: 13 years' experience at a referral center. Endoscopy. 2006 Apr;38(4):349-54. doi: 10.1055/s-2005-921173.
- Mortensen MB, Fristrup C, Holm FS, Pless T, Durup J, Ainsworth AP, Nielsen HO, Hovendal C. Prospective evaluation of patient tolerability, satisfaction with patient information, and complications in endoscopic ultrasonography. Endoscopy. 2005 Feb;37(2):146-53. doi: 10.1055/s-2005-861142.
- Buscarini E, De Angelis C, Arcidiacono PG, Rocca R, Lupinacci G, Manta R, Carucci P, Repici A, Carrara S, Vallisa D, Buscarini L, Cosentino F, Pera A, Rizzetto M, Testoni PA, Zambelli A. Multicentre retrospective study on endoscopic ultrasound complications. Dig Liver Dis. 2006 Oct;38(10):762-7. doi: 10.1016/j.dld.2006.06.005. Epub 2006 Jul 13.
- Sterlacci W, Sioulas AD, Veits L, Gonullu P, Schachschal G, Groth S, Anders M, Kontos CK, Topalidis T, Hinsch A, Vieth M, Rosch T, Denzer UW. 22-gauge core vs 22-gauge aspiration needle for endoscopic ultrasound-guided sampling of abdominal masses. World J Gastroenterol. 2016 Oct 21;22(39):8820-8830. doi: 10.3748/wjg.v22.i39.8820.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PV 3835
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .