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Detection of Oncogenic Tumor Mutations in the Urine and Blood of Lung and Colorectal Cancer Patients

2016年9月26日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Pilot Study Testing the Detection of Oncogenic Tumor Mutations in the Urine and Blood of Lung and Colorectal Cancer Patients

The purpose of this study is to see whether gene mutations can be found in the urine or blood of lung cancer patients and urine of colorectal cancer patients. Gene mutations are when DNA in a gene is damaged in a way that changes the genetic message carried by that gene. Gene mutations can sometimes cause lung cancers. These gene mutations are only found in lung and colorectal cancer cells, not the normal cells in your body. All lung cancer tumors and colorectal cancer tumors are now tested for different gene mutations as their presence affects lung cancer treatment. Tumor samples obtained from a biopsy or surgery are typically tested for these gene mutations.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

84

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre、New York、アメリカ
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
      • West Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MSKCC clinics

説明

Inclusion Criteria:

Lung cancer:

For patients participating in Part A (initial testing) and Part B (serial testing):

  • Patients must have a diagnosis of stage IV lung adenocarcinoma undergoing systemic therapy.
  • Patients must have had or intend to have EGFR mutation testing (specifically including exon 19 deletions and L858R) performed on their tumor with results available from a CLIA certified laboratory.
  • ≥ 18 years of age

Specific to patients participating in Part B (serial testing):

  • Patients must be planning to receive cancer care at Memorial-Sloan Kettering.
  • Patients must have a confirmed EGFR mutant lung cancer (exon 19 deletions and L858R) with molecular testing results available from a CLIA certified laboratory.
  • Must be within 3 months of their diagnosis of metastatic lung cancer.
  • Treatment plan should include an EGFR tyrosine kinase inhibitor, but may concurrently be on a therapeutic protocol.

Colorectal Cancer:

For patients participating in Part A (initial testing) and Part B (serial testing):

  • Patients must have a diagnosis of stage IV colorectal adenocarcinoma undergoing systemic therapy or have recently progressed on therapy including anti-EGFR based therapy.
  • Patients must have had or intend to have RAS/RAF mutation testing on their tumor with results available from a CLIA certified laboratory. For the patients who recently progressed on anti-EGFR must have tumor tissue molecular analyses preformed (prior to enrolling or a plan to test it at the time of enrollment).
  • >18 years of age

Specific to patients participating in Part B (serial testing):

  • Patients must be planning to receive cancer care at Memorial-Sloan Kettering.
  • Patients must have a confirmed RAS/RAF mutant colorectal cancer with molecular testing results available from a CLIA certified laboratory.
  • Must be within 3 months of their diagnosis of metastatic colorectal cancer.

Exclusion Criteria:

lung cancer and colorectal cancer

  • Comorbidities that would prohibit or make serial urine collection difficult or impossible

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Lung and Colorectal cancer patients
Eligible people who consent to participation will provide urine (both in lung cancer and colorectal cancer) and blood (in lung cancer only) samples at pre-specified times.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGFR detection in urinary cell free DNA [cfDNA]
時間枠：2 years
The Trovagene urine-based assay will test to determine the presence of EGFR mutation in cfDNA or RAS/RAF mutation in colorectal cancer
2 years
To validate the Trovagene urine assay
時間枠：2 years
urine assay to identify EGFR mutations as compared to the gold standard of tumor tissue.
2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGFR detection in plasma circulating tumor cells [CTC] and plasma cfDNA)
時間枠：2 years
The plasma-based assay will test to determine the presence of EGFR mutation in CTC and in cfDNA.
2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Cardiff Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月26日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-114

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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