Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Detection of Oncogenic Tumor Mutations in the Urine and Blood of Lung and Colorectal Cancer Patients

26 сентября 2016 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Pilot Study Testing the Detection of Oncogenic Tumor Mutations in the Urine and Blood of Lung and Colorectal Cancer Patients

The purpose of this study is to see whether gene mutations can be found in the urine or blood of lung cancer patients and urine of colorectal cancer patients. Gene mutations are when DNA in a gene is damaged in a way that changes the genetic message carried by that gene. Gene mutations can sometimes cause lung cancers. These gene mutations are only found in lung and colorectal cancer cells, not the normal cells in your body. All lung cancer tumors and colorectal cancer tumors are now tested for different gene mutations as their presence affects lung cancer treatment. Tumor samples obtained from a biopsy or surgery are typically tested for these gene mutations.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты
    - Memoral Sloan Kettering Cancer Center
- New York
  - Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
    - Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
  - Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
    - Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
  - West Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
    - Memorial Sloan Kettering West Harrison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

MSKCC clinics

Описание

Inclusion Criteria:

Lung cancer:

For patients participating in Part A (initial testing) and Part B (serial testing):

Patients must have a diagnosis of stage IV lung adenocarcinoma undergoing systemic therapy.
Patients must have had or intend to have EGFR mutation testing (specifically including exon 19 deletions and L858R) performed on their tumor with results available from a CLIA certified laboratory.
≥ 18 years of age

Specific to patients participating in Part B (serial testing):

Patients must be planning to receive cancer care at Memorial-Sloan Kettering.
Patients must have a confirmed EGFR mutant lung cancer (exon 19 deletions and L858R) with molecular testing results available from a CLIA certified laboratory.
Must be within 3 months of their diagnosis of metastatic lung cancer.
Treatment plan should include an EGFR tyrosine kinase inhibitor, but may concurrently be on a therapeutic protocol.

Colorectal Cancer:

For patients participating in Part A (initial testing) and Part B (serial testing):

Patients must have a diagnosis of stage IV colorectal adenocarcinoma undergoing systemic therapy or have recently progressed on therapy including anti-EGFR based therapy.
Patients must have had or intend to have RAS/RAF mutation testing on their tumor with results available from a CLIA certified laboratory. For the patients who recently progressed on anti-EGFR must have tumor tissue molecular analyses preformed (prior to enrolling or a plan to test it at the time of enrollment).
>18 years of age

Specific to patients participating in Part B (serial testing):

Patients must be planning to receive cancer care at Memorial-Sloan Kettering.
Patients must have a confirmed RAS/RAF mutant colorectal cancer with molecular testing results available from a CLIA certified laboratory.
Must be within 3 months of their diagnosis of metastatic colorectal cancer.

Exclusion Criteria:

lung cancer and colorectal cancer

Comorbidities that would prohibit or make serial urine collection difficult or impossible

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Lung and Colorectal cancer patients Eligible people who consent to participation will provide urine (both in lung cancer and colorectal cancer) and blood (in lung cancer only) samples at pre-specified times.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
EGFR detection in urinary cell free DNA [cfDNA] Временное ограничение: 2 years	The Trovagene urine-based assay will test to determine the presence of EGFR mutation in cfDNA or RAS/RAF mutation in colorectal cancer	2 years
To validate the Trovagene urine assay Временное ограничение: 2 years	urine assay to identify EGFR mutations as compared to the gold standard of tumor tissue.	2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
EGFR detection in plasma circulating tumor cells [CTC] and plasma cfDNA) Временное ограничение: 2 years	The plasma-based assay will test to determine the presence of EGFR mutation in CTC and in cfDNA.	2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Cardiff Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества