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Detection of Oncogenic Tumor Mutations in the Urine and Blood of Lung and Colorectal Cancer Patients

26 septembre 2016 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Pilot Study Testing the Detection of Oncogenic Tumor Mutations in the Urine and Blood of Lung and Colorectal Cancer Patients

The purpose of this study is to see whether gene mutations can be found in the urine or blood of lung cancer patients and urine of colorectal cancer patients. Gene mutations are when DNA in a gene is damaged in a way that changes the genetic message carried by that gene. Gene mutations can sometimes cause lung cancers. These gene mutations are only found in lung and colorectal cancer cells, not the normal cells in your body. All lung cancer tumors and colorectal cancer tumors are now tested for different gene mutations as their presence affects lung cancer treatment. Tumor samples obtained from a biopsy or surgery are typically tested for these gene mutations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, États-Unis
    - Memoral Sloan Kettering Cancer Center
- New York
  - Commack, New York, États-Unis, 11725
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
  - New York, New York, États-Unis, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Rockville Centre, New York, États-Unis
    - Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
  - Sleepy Hollow, New York, États-Unis, 10591
    - Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
  - West Harrison, New York, États-Unis, 10604
    - Memorial Sloan Kettering West Harrison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

MSKCC clinics

La description

Inclusion Criteria:

Lung cancer:

For patients participating in Part A (initial testing) and Part B (serial testing):

Patients must have a diagnosis of stage IV lung adenocarcinoma undergoing systemic therapy.
Patients must have had or intend to have EGFR mutation testing (specifically including exon 19 deletions and L858R) performed on their tumor with results available from a CLIA certified laboratory.
≥ 18 years of age

Specific to patients participating in Part B (serial testing):

Patients must be planning to receive cancer care at Memorial-Sloan Kettering.
Patients must have a confirmed EGFR mutant lung cancer (exon 19 deletions and L858R) with molecular testing results available from a CLIA certified laboratory.
Must be within 3 months of their diagnosis of metastatic lung cancer.
Treatment plan should include an EGFR tyrosine kinase inhibitor, but may concurrently be on a therapeutic protocol.

Colorectal Cancer:

For patients participating in Part A (initial testing) and Part B (serial testing):

Patients must have a diagnosis of stage IV colorectal adenocarcinoma undergoing systemic therapy or have recently progressed on therapy including anti-EGFR based therapy.
Patients must have had or intend to have RAS/RAF mutation testing on their tumor with results available from a CLIA certified laboratory. For the patients who recently progressed on anti-EGFR must have tumor tissue molecular analyses preformed (prior to enrolling or a plan to test it at the time of enrollment).
>18 years of age

Specific to patients participating in Part B (serial testing):

Patients must be planning to receive cancer care at Memorial-Sloan Kettering.
Patients must have a confirmed RAS/RAF mutant colorectal cancer with molecular testing results available from a CLIA certified laboratory.
Must be within 3 months of their diagnosis of metastatic colorectal cancer.

Exclusion Criteria:

lung cancer and colorectal cancer

Comorbidities that would prohibit or make serial urine collection difficult or impossible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Lung and Colorectal cancer patients Eligible people who consent to participation will provide urine (both in lung cancer and colorectal cancer) and blood (in lung cancer only) samples at pre-specified times.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
EGFR detection in urinary cell free DNA [cfDNA] Délai: 2 years	The Trovagene urine-based assay will test to determine the presence of EGFR mutation in cfDNA or RAS/RAF mutation in colorectal cancer	2 years
To validate the Trovagene urine assay Délai: 2 years	urine assay to identify EGFR mutations as compared to the gold standard of tumor tissue.	2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
EGFR detection in plasma circulating tumor cells [CTC] and plasma cfDNA) Délai: 2 years	The plasma-based assay will test to determine the presence of EGFR mutation in CTC and in cfDNA.	2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Cardiff Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité