Detection of Oncogenic Tumor Mutations in the Urine and Blood of Lung and Colorectal Cancer Patients
26. September 2016 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A Pilot Study Testing the Detection of Oncogenic Tumor Mutations in the Urine and Blood of Lung and Colorectal Cancer Patients
The purpose of this study is to see whether gene mutations can be found in the urine or blood of lung cancer patients and urine of colorectal cancer patients.
Gene mutations are when DNA in a gene is damaged in a way that changes the genetic message carried by that gene.
Gene mutations can sometimes cause lung cancers.
These gene mutations are only found in lung and colorectal cancer cells, not the normal cells in your body.
All lung cancer tumors and colorectal cancer tumors are now tested for different gene mutations as their presence affects lung cancer treatment.
Tumor samples obtained from a biopsy or surgery are typically tested for these gene mutations.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
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West Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
MSKCC clinics
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Lung cancer:
For patients participating in Part A (initial testing) and Part B (serial testing):
- Patients must have a diagnosis of stage IV lung adenocarcinoma undergoing systemic therapy.
- Patients must have had or intend to have EGFR mutation testing (specifically including exon 19 deletions and L858R) performed on their tumor with results available from a CLIA certified laboratory.
- ≥ 18 years of age
Specific to patients participating in Part B (serial testing):
- Patients must be planning to receive cancer care at Memorial-Sloan Kettering.
- Patients must have a confirmed EGFR mutant lung cancer (exon 19 deletions and L858R) with molecular testing results available from a CLIA certified laboratory.
- Must be within 3 months of their diagnosis of metastatic lung cancer.
- Treatment plan should include an EGFR tyrosine kinase inhibitor, but may concurrently be on a therapeutic protocol.
Colorectal Cancer:
For patients participating in Part A (initial testing) and Part B (serial testing):
- Patients must have a diagnosis of stage IV colorectal adenocarcinoma undergoing systemic therapy or have recently progressed on therapy including anti-EGFR based therapy.
- Patients must have had or intend to have RAS/RAF mutation testing on their tumor with results available from a CLIA certified laboratory. For the patients who recently progressed on anti-EGFR must have tumor tissue molecular analyses preformed (prior to enrolling or a plan to test it at the time of enrollment).
- >18 years of age
Specific to patients participating in Part B (serial testing):
- Patients must be planning to receive cancer care at Memorial-Sloan Kettering.
- Patients must have a confirmed RAS/RAF mutant colorectal cancer with molecular testing results available from a CLIA certified laboratory.
- Must be within 3 months of their diagnosis of metastatic colorectal cancer.
Exclusion Criteria:
lung cancer and colorectal cancer
- Comorbidities that would prohibit or make serial urine collection difficult or impossible
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Lung and Colorectal cancer patients
Eligible people who consent to participation will provide urine (both in lung cancer and colorectal cancer) and blood (in lung cancer only) samples at pre-specified times.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EGFR detection in urinary cell free DNA [cfDNA]
Zeitfenster: 2 years
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The Trovagene urine-based assay will test to determine the presence of EGFR mutation in cfDNA or RAS/RAF mutation in colorectal cancer
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2 years
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To validate the Trovagene urine assay
Zeitfenster: 2 years
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urine assay to identify EGFR mutations as compared to the gold standard of tumor tissue.
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2 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EGFR detection in plasma circulating tumor cells [CTC] and plasma cfDNA)
Zeitfenster: 2 years
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The plasma-based assay will test to determine the presence of EGFR mutation in CTC and in cfDNA.
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2 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-114
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