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Detection of Oncogenic Tumor Mutations in the Urine and Blood of Lung and Colorectal Cancer Patients

2016년 9월 26일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Pilot Study Testing the Detection of Oncogenic Tumor Mutations in the Urine and Blood of Lung and Colorectal Cancer Patients

The purpose of this study is to see whether gene mutations can be found in the urine or blood of lung cancer patients and urine of colorectal cancer patients. Gene mutations are when DNA in a gene is damaged in a way that changes the genetic message carried by that gene. Gene mutations can sometimes cause lung cancers. These gene mutations are only found in lung and colorectal cancer cells, not the normal cells in your body. All lung cancer tumors and colorectal cancer tumors are now tested for different gene mutations as their presence affects lung cancer treatment. Tumor samples obtained from a biopsy or surgery are typically tested for these gene mutations.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, 미국
    - Memoral Sloan Kettering Cancer Center
- New York
  - Commack, New York, 미국, 11725
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
  - New York, New York, 미국, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Rockville Centre, New York, 미국
    - Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
  - Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
    - Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
  - West Harrison, New York, 미국, 10604
    - Memorial Sloan Kettering West Harrison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

MSKCC clinics

설명

Inclusion Criteria:

Lung cancer:

For patients participating in Part A (initial testing) and Part B (serial testing):

Patients must have a diagnosis of stage IV lung adenocarcinoma undergoing systemic therapy.
Patients must have had or intend to have EGFR mutation testing (specifically including exon 19 deletions and L858R) performed on their tumor with results available from a CLIA certified laboratory.
≥ 18 years of age

Specific to patients participating in Part B (serial testing):

Patients must be planning to receive cancer care at Memorial-Sloan Kettering.
Patients must have a confirmed EGFR mutant lung cancer (exon 19 deletions and L858R) with molecular testing results available from a CLIA certified laboratory.
Must be within 3 months of their diagnosis of metastatic lung cancer.
Treatment plan should include an EGFR tyrosine kinase inhibitor, but may concurrently be on a therapeutic protocol.

Colorectal Cancer:

For patients participating in Part A (initial testing) and Part B (serial testing):

Patients must have a diagnosis of stage IV colorectal adenocarcinoma undergoing systemic therapy or have recently progressed on therapy including anti-EGFR based therapy.
Patients must have had or intend to have RAS/RAF mutation testing on their tumor with results available from a CLIA certified laboratory. For the patients who recently progressed on anti-EGFR must have tumor tissue molecular analyses preformed (prior to enrolling or a plan to test it at the time of enrollment).
>18 years of age

Specific to patients participating in Part B (serial testing):

Patients must be planning to receive cancer care at Memorial-Sloan Kettering.
Patients must have a confirmed RAS/RAF mutant colorectal cancer with molecular testing results available from a CLIA certified laboratory.
Must be within 3 months of their diagnosis of metastatic colorectal cancer.

Exclusion Criteria:

lung cancer and colorectal cancer

Comorbidities that would prohibit or make serial urine collection difficult or impossible

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
Lung and Colorectal cancer patients Eligible people who consent to participation will provide urine (both in lung cancer and colorectal cancer) and blood (in lung cancer only) samples at pre-specified times.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
EGFR detection in urinary cell free DNA [cfDNA] 기간: 2 years	The Trovagene urine-based assay will test to determine the presence of EGFR mutation in cfDNA or RAS/RAF mutation in colorectal cancer	2 years
To validate the Trovagene urine assay 기간: 2 years	urine assay to identify EGFR mutations as compared to the gold standard of tumor tissue.	2 years

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
EGFR detection in plasma circulating tumor cells [CTC] and plasma cfDNA) 기간: 2 years	The plasma-based assay will test to determine the presence of EGFR mutation in CTC and in cfDNA.	2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Cardiff Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 26일

마지막으로 확인됨