Detection of Oncogenic Tumor Mutations in the Urine and Blood of Lung and Colorectal Cancer Patients
26 de septiembre de 2016 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A Pilot Study Testing the Detection of Oncogenic Tumor Mutations in the Urine and Blood of Lung and Colorectal Cancer Patients
The purpose of this study is to see whether gene mutations can be found in the urine or blood of lung cancer patients and urine of colorectal cancer patients.
Gene mutations are when DNA in a gene is damaged in a way that changes the genetic message carried by that gene.
Gene mutations can sometimes cause lung cancers.
These gene mutations are only found in lung and colorectal cancer cells, not the normal cells in your body.
All lung cancer tumors and colorectal cancer tumors are now tested for different gene mutations as their presence affects lung cancer treatment.
Tumor samples obtained from a biopsy or surgery are typically tested for these gene mutations.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
84
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
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West Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
MSKCC clinics
Descripción
Inclusion Criteria:
Lung cancer:
For patients participating in Part A (initial testing) and Part B (serial testing):
- Patients must have a diagnosis of stage IV lung adenocarcinoma undergoing systemic therapy.
- Patients must have had or intend to have EGFR mutation testing (specifically including exon 19 deletions and L858R) performed on their tumor with results available from a CLIA certified laboratory.
- ≥ 18 years of age
Specific to patients participating in Part B (serial testing):
- Patients must be planning to receive cancer care at Memorial-Sloan Kettering.
- Patients must have a confirmed EGFR mutant lung cancer (exon 19 deletions and L858R) with molecular testing results available from a CLIA certified laboratory.
- Must be within 3 months of their diagnosis of metastatic lung cancer.
- Treatment plan should include an EGFR tyrosine kinase inhibitor, but may concurrently be on a therapeutic protocol.
Colorectal Cancer:
For patients participating in Part A (initial testing) and Part B (serial testing):
- Patients must have a diagnosis of stage IV colorectal adenocarcinoma undergoing systemic therapy or have recently progressed on therapy including anti-EGFR based therapy.
- Patients must have had or intend to have RAS/RAF mutation testing on their tumor with results available from a CLIA certified laboratory. For the patients who recently progressed on anti-EGFR must have tumor tissue molecular analyses preformed (prior to enrolling or a plan to test it at the time of enrollment).
- >18 years of age
Specific to patients participating in Part B (serial testing):
- Patients must be planning to receive cancer care at Memorial-Sloan Kettering.
- Patients must have a confirmed RAS/RAF mutant colorectal cancer with molecular testing results available from a CLIA certified laboratory.
- Must be within 3 months of their diagnosis of metastatic colorectal cancer.
Exclusion Criteria:
lung cancer and colorectal cancer
- Comorbidities that would prohibit or make serial urine collection difficult or impossible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Lung and Colorectal cancer patients
Eligible people who consent to participation will provide urine (both in lung cancer and colorectal cancer) and blood (in lung cancer only) samples at pre-specified times.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EGFR detection in urinary cell free DNA [cfDNA]
Periodo de tiempo: 2 years
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The Trovagene urine-based assay will test to determine the presence of EGFR mutation in cfDNA or RAS/RAF mutation in colorectal cancer
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2 years
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To validate the Trovagene urine assay
Periodo de tiempo: 2 years
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urine assay to identify EGFR mutations as compared to the gold standard of tumor tissue.
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2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EGFR detection in plasma circulating tumor cells [CTC] and plasma cfDNA)
Periodo de tiempo: 2 years
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The plasma-based assay will test to determine the presence of EGFR mutation in CTC and in cfDNA.
|
2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-114
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