- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02186236
Detection of Oncogenic Tumor Mutations in the Urine and Blood of Lung and Colorectal Cancer Patients
A Pilot Study Testing the Detection of Oncogenic Tumor Mutations in the Urine and Blood of Lung and Colorectal Cancer Patients
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
-
West Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Lung cancer:
For patients participating in Part A (initial testing) and Part B (serial testing):
- Patients must have a diagnosis of stage IV lung adenocarcinoma undergoing systemic therapy.
- Patients must have had or intend to have EGFR mutation testing (specifically including exon 19 deletions and L858R) performed on their tumor with results available from a CLIA certified laboratory.
- ≥ 18 years of age
Specific to patients participating in Part B (serial testing):
- Patients must be planning to receive cancer care at Memorial-Sloan Kettering.
- Patients must have a confirmed EGFR mutant lung cancer (exon 19 deletions and L858R) with molecular testing results available from a CLIA certified laboratory.
- Must be within 3 months of their diagnosis of metastatic lung cancer.
- Treatment plan should include an EGFR tyrosine kinase inhibitor, but may concurrently be on a therapeutic protocol.
Colorectal Cancer:
For patients participating in Part A (initial testing) and Part B (serial testing):
- Patients must have a diagnosis of stage IV colorectal adenocarcinoma undergoing systemic therapy or have recently progressed on therapy including anti-EGFR based therapy.
- Patients must have had or intend to have RAS/RAF mutation testing on their tumor with results available from a CLIA certified laboratory. For the patients who recently progressed on anti-EGFR must have tumor tissue molecular analyses preformed (prior to enrolling or a plan to test it at the time of enrollment).
- >18 years of age
Specific to patients participating in Part B (serial testing):
- Patients must be planning to receive cancer care at Memorial-Sloan Kettering.
- Patients must have a confirmed RAS/RAF mutant colorectal cancer with molecular testing results available from a CLIA certified laboratory.
- Must be within 3 months of their diagnosis of metastatic colorectal cancer.
Exclusion Criteria:
lung cancer and colorectal cancer
- Comorbidities that would prohibit or make serial urine collection difficult or impossible
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Lung and Colorectal cancer patients
Eligible people who consent to participation will provide urine (both in lung cancer and colorectal cancer) and blood (in lung cancer only) samples at pre-specified times.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
EGFR detection in urinary cell free DNA [cfDNA]
Prazo: 2 years
|
The Trovagene urine-based assay will test to determine the presence of EGFR mutation in cfDNA or RAS/RAF mutation in colorectal cancer
|
2 years
|
To validate the Trovagene urine assay
Prazo: 2 years
|
urine assay to identify EGFR mutations as compared to the gold standard of tumor tissue.
|
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
EGFR detection in plasma circulating tumor cells [CTC] and plasma cfDNA)
Prazo: 2 years
|
The plasma-based assay will test to determine the presence of EGFR mutation in CTC and in cfDNA.
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-114
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