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Detection of Oncogenic Tumor Mutations in the Urine and Blood of Lung and Colorectal Cancer Patients

26 settembre 2016 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Pilot Study Testing the Detection of Oncogenic Tumor Mutations in the Urine and Blood of Lung and Colorectal Cancer Patients

The purpose of this study is to see whether gene mutations can be found in the urine or blood of lung cancer patients and urine of colorectal cancer patients. Gene mutations are when DNA in a gene is damaged in a way that changes the genetic message carried by that gene. Gene mutations can sometimes cause lung cancers. These gene mutations are only found in lung and colorectal cancer cells, not the normal cells in your body. All lung cancer tumors and colorectal cancer tumors are now tested for different gene mutations as their presence affects lung cancer treatment. Tumor samples obtained from a biopsy or surgery are typically tested for these gene mutations.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
    - Memoral Sloan Kettering Cancer Center
- New York
  - Commack, New York, Stati Uniti, 11725
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Rockville Centre, New York, Stati Uniti
    - Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
  - Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
    - Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
  - West Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
    - Memorial Sloan Kettering West Harrison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

MSKCC clinics

Descrizione

Inclusion Criteria:

Lung cancer:

For patients participating in Part A (initial testing) and Part B (serial testing):

Patients must have a diagnosis of stage IV lung adenocarcinoma undergoing systemic therapy.
Patients must have had or intend to have EGFR mutation testing (specifically including exon 19 deletions and L858R) performed on their tumor with results available from a CLIA certified laboratory.
≥ 18 years of age

Specific to patients participating in Part B (serial testing):

Patients must be planning to receive cancer care at Memorial-Sloan Kettering.
Patients must have a confirmed EGFR mutant lung cancer (exon 19 deletions and L858R) with molecular testing results available from a CLIA certified laboratory.
Must be within 3 months of their diagnosis of metastatic lung cancer.
Treatment plan should include an EGFR tyrosine kinase inhibitor, but may concurrently be on a therapeutic protocol.

Colorectal Cancer:

For patients participating in Part A (initial testing) and Part B (serial testing):

Patients must have a diagnosis of stage IV colorectal adenocarcinoma undergoing systemic therapy or have recently progressed on therapy including anti-EGFR based therapy.
Patients must have had or intend to have RAS/RAF mutation testing on their tumor with results available from a CLIA certified laboratory. For the patients who recently progressed on anti-EGFR must have tumor tissue molecular analyses preformed (prior to enrolling or a plan to test it at the time of enrollment).
>18 years of age

Specific to patients participating in Part B (serial testing):

Patients must be planning to receive cancer care at Memorial-Sloan Kettering.
Patients must have a confirmed RAS/RAF mutant colorectal cancer with molecular testing results available from a CLIA certified laboratory.
Must be within 3 months of their diagnosis of metastatic colorectal cancer.

Exclusion Criteria:

lung cancer and colorectal cancer

Comorbidities that would prohibit or make serial urine collection difficult or impossible

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Lung and Colorectal cancer patients Eligible people who consent to participation will provide urine (both in lung cancer and colorectal cancer) and blood (in lung cancer only) samples at pre-specified times.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
EGFR detection in urinary cell free DNA [cfDNA] Lasso di tempo: 2 years	The Trovagene urine-based assay will test to determine the presence of EGFR mutation in cfDNA or RAS/RAF mutation in colorectal cancer	2 years
To validate the Trovagene urine assay Lasso di tempo: 2 years	urine assay to identify EGFR mutations as compared to the gold standard of tumor tissue.	2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
EGFR detection in plasma circulating tumor cells [CTC] and plasma cfDNA) Lasso di tempo: 2 years	The plasma-based assay will test to determine the presence of EGFR mutation in CTC and in cfDNA.	2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Cardiff Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità