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Plaque Psoriasis Study in Pediatric Subjects

2021年2月16日 更新者：Galderma R&D

A Multicenter, Randomized, Double Blind, Parallel Group, Vehicle Controlled, Study of the Safety and Efficacy of Calcitriol 3 mcg/g Ointment Applied Twice Daily for 8 Weeks in Pediatric Subjects (2 to 12 Years of Age) With Mild to Moderate Plaque Psoriasis

The purpose of this study is to compare the safety, efficacy and calcium metabolism of up to 8 weeks of treatment with calcitriol 3 mcg/g ointment versus its vehicle, when used twice daily, without occlusion, to treat children aged 2 to 12 years, with plaque psoriasis.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • David Stoll, MD
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14625
        • RCMC Center for Dermatology at Linden Oaks
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • DermResearch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Jordan Valley Dermatology
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • PO G. Rodolico, AOU Policlinico Vittorio Emanuele
      • Padova、イタリア、35128
        • Padova University Hospital
      • Parma、イタリア、43126
        • University of Parma
      • Rome、イタリア、00133
        • Policlinico Tor Vergata
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、r3con2
        • Winnipeg Clinic, Dermatology Research
  • スペイン
      • Badalona-Barcelona、スペイン、8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat、スペイン、8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • San Sebastian de Los Reyes、スペイン、28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Langenau、ドイツ、89129
        • Praxis Dr.Beate Schwarz
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitäts-Hautklinik Mainz, Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munchen、ドイツ、80802
        • Technical University Munich
      • Tubingen、ドイツ、72076
        • University of Tübingen
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1089
        • Heim Pál Gyermekkórház; Bőrgyógyászati Osztály
      • Pecs、ハンガリー、7632
        • Pécsi Tudományegyetem; Bőr-, Nemikórtani és Onkodermatológiai Klinika
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinika
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1200
        • UCL Saint Luc
      • Ghent、ベルギー、9000
        • UZ Ghent
      • Liege、ベルギー、4000
        • CHU de Liege

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female 2 to 12 years of age
  • Clinical diagnosis of stable mild to moderate plaque psoriasis

Exclusion Criteria:

  • Other forms of psoriasis
  • Hypercalcemia
  • Past history of kidney stones
  • Vitamin D deficiency
  • Other concomitant dermatological disease

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボコンパレータ
薬：プラセボ比較器
実験的：calcitriol ointment
calcitriol 3 mcg/g ointment
薬：calcitriol ointment

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Success of Investigator's Global Assessment (IGA)
時間枠：Baseline to Week 8

The number of subjects with a minimum improvement of 2 grades from baseline in the IGA score and a severity rating of 0 (clear) of 1 (almost clear) at Week 8 (LOCF).

The IGA was evaluated at each visit on the following 0 to 4 point scale:

0 - Clear: No signs of psoriasis except for residual hypopigmentation / hyperpigmentation

  1. - Almost Clear: Just perceptible erythema, no induration, and no scaling
  2. - Mild: Mild erythema, no induration, and mild or no scaling
  3. - Moderate: Moderate erythema, mild induration, and mild or no scaling
  4. - Severe: Severe erythema, moderate to severe induration, and scaling of any degree
Baseline to Week 8

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Galderma R&D

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Graeber, MD、Galderma R&D, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月16日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD.06.SPR.18132

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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