Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plaque Psoriasis Study in Pediatric Subjects

16. februar 2021 oppdatert av: Galderma R&D

A Multicenter, Randomized, Double Blind, Parallel Group, Vehicle Controlled, Study of the Safety and Efficacy of Calcitriol 3 mcg/g Ointment Applied Twice Daily for 8 Weeks in Pediatric Subjects (2 to 12 Years of Age) With Mild to Moderate Plaque Psoriasis

The purpose of this study is to compare the safety, efficacy and calcium metabolism of up to 8 weeks of treatment with calcitriol 3 mcg/g ointment versus its vehicle, when used twice daily, without occlusion, to treat children aged 2 to 12 years, with plaque psoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1200
        • UCL Saint Luc
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Ghent
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, r3con2
        • Winnipeg Clinic, Dermatology Research
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • David Stoll, MD
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14625
        • RCMC Center for Dermatology at Linden Oaks
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DermResearch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Jordan Valley Dermatology
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • PO G. Rodolico, AOU Policlinico Vittorio Emanuele
      • Padova, Italia, 35128
        • Padova University Hospital
      • Parma, Italia, 43126
        • University of Parma
      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
  • Spania
      • Badalona-Barcelona, Spania, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Spania, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • San Sebastian de Los Reyes, Spania, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Praxis Dr.Beate Schwarz
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitäts-Hautklinik Mainz, Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munchen, Tyskland, 80802
        • Technical University Munich
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • University of Tübingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pál Gyermekkórház; Bőrgyógyászati Osztály
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem; Bőr-, Nemikórtani és Onkodermatológiai Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female 2 to 12 years of age
  • Clinical diagnosis of stable mild to moderate plaque psoriasis

Exclusion Criteria:

  • Other forms of psoriasis
  • Hypercalcemia
  • Past history of kidney stones
  • Vitamin D deficiency
  • Other concomitant dermatological disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
placebo komparator
Legemiddel: placebo komparator
Eksperimentell: calcitriol ointment
calcitriol 3 mcg/g ointment
Legemiddel: calcitriol ointment

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Success of Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Baseline to Week 8

The number of subjects with a minimum improvement of 2 grades from baseline in the IGA score and a severity rating of 0 (clear) of 1 (almost clear) at Week 8 (LOCF).

The IGA was evaluated at each visit on the following 0 to 4 point scale:

0 - Clear: No signs of psoriasis except for residual hypopigmentation / hyperpigmentation

  1. - Almost Clear: Just perceptible erythema, no induration, and no scaling
  2. - Mild: Mild erythema, no induration, and mild or no scaling
  3. - Moderate: Moderate erythema, mild induration, and mild or no scaling
  4. - Severe: Severe erythema, moderate to severe induration, and scaling of any degree
Baseline to Week 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Graeber, MD, Galderma R&D, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.06.SPR.18132

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere