Plaque Psoriasis Study in Pediatric Subjects
16 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D
A Multicenter, Randomized, Double Blind, Parallel Group, Vehicle Controlled, Study of the Safety and Efficacy of Calcitriol 3 mcg/g Ointment Applied Twice Daily for 8 Weeks in Pediatric Subjects (2 to 12 Years of Age) With Mild to Moderate Plaque Psoriasis
The purpose of this study is to compare the safety, efficacy and calcium metabolism of up to 8 weeks of treatment with calcitriol 3 mcg/g ointment versus its vehicle, when used twice daily, without occlusion, to treat children aged 2 to 12 years, with plaque psoriasis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
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Langenau, Alemania, 89129
- Praxis Dr.Beate Schwarz
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitäts-Hautklinik Mainz, Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Munchen, Alemania, 80802
- Technical University Munich
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Tubingen, Alemania, 72076
- University of Tübingen
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Brussel, Bélgica, 1200
- UCL Saint Luc
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Ghent
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, r3con2
- Winnipeg Clinic, Dermatology Research
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Badalona-Barcelona, España, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Esplugues de Llobregat, España, 8950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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San Sebastian de Los Reyes, España, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- David Stoll, MD
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dermatology Specialists Research
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
- RCMC Center for Dermatology at Linden Oaks
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Jordan Valley Dermatology
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Budapest, Hungría, 1089
- Heim Pál Gyermekkórház; Bőrgyógyászati Osztály
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Pecs, Hungría, 7632
- Pécsi Tudományegyetem; Bőr-, Nemikórtani és Onkodermatológiai Klinika
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Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinika
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Catania, Italia, 95123
- PO G. Rodolico, AOU Policlinico Vittorio Emanuele
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Padova, Italia, 35128
- Padova University Hospital
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Parma, Italia, 43126
- University of Parma
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Rome, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female 2 to 12 years of age
- Clinical diagnosis of stable mild to moderate plaque psoriasis
Exclusion Criteria:
- Other forms of psoriasis
- Hypercalcemia
- Past history of kidney stones
- Vitamin D deficiency
- Other concomitant dermatological disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
comparador de placebo
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Experimental: calcitriol ointment
calcitriol 3 mcg/g ointment
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Success of Investigator's Global Assessment (IGA)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 8
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The number of subjects with a minimum improvement of 2 grades from baseline in the IGA score and a severity rating of 0 (clear) of 1 (almost clear) at Week 8 (LOCF). The IGA was evaluated at each visit on the following 0 to 4 point scale: 0 - Clear: No signs of psoriasis except for residual hypopigmentation / hyperpigmentation
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Baseline to Week 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Graeber, MD, Galderma R&D, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- RD.06.SPR.18132
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .