Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plaque Psoriasis Study in Pediatric Subjects

2021. február 16. frissítette: Galderma R&D

A Multicenter, Randomized, Double Blind, Parallel Group, Vehicle Controlled, Study of the Safety and Efficacy of Calcitriol 3 mcg/g Ointment Applied Twice Daily for 8 Weeks in Pediatric Subjects (2 to 12 Years of Age) With Mild to Moderate Plaque Psoriasis

The purpose of this study is to compare the safety, efficacy and calcium metabolism of up to 8 weeks of treatment with calcitriol 3 mcg/g ointment versus its vehicle, when used twice daily, without occlusion, to treat children aged 2 to 12 years, with plaque psoriasis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1200
        • UCL Saint Luc
      • Ghent, Belgium, 9000
        • UZ Ghent
      • Liege, Belgium, 4000
        • CHU de Liege
  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
        • David Stoll, MD
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14625
        • RCMC Center for Dermatology at Linden Oaks
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • DermResearch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Jordan Valley Dermatology
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, r3con2
        • Winnipeg Clinic, Dermatology Research
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1089
        • Heim Pál Gyermekkórház; Bőrgyógyászati Osztály
      • Pecs, Magyarország, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem; Bőr-, Nemikórtani és Onkodermatológiai Klinika
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinika
  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Langenau, Németország, 89129
        • Praxis Dr.Beate Schwarz
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitäts-Hautklinik Mainz, Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munchen, Németország, 80802
        • Technical University Munich
      • Tubingen, Németország, 72076
        • University of Tübingen
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95123
        • PO G. Rodolico, AOU Policlinico Vittorio Emanuele
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Padova University Hospital
      • Parma, Olaszország, 43126
        • University of Parma
      • Rome, Olaszország, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
  • Spanyolország
      • Badalona-Barcelona, Spanyolország, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Spanyolország, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • San Sebastian de Los Reyes, Spanyolország, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male or female 2 to 12 years of age
  • Clinical diagnosis of stable mild to moderate plaque psoriasis

Exclusion Criteria:

  • Other forms of psoriasis
  • Hypercalcemia
  • Past history of kidney stones
  • Vitamin D deficiency
  • Other concomitant dermatological disease

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
placebo komparátor
Drog: placebo komparátor
Kísérleti: calcitriol ointment
calcitriol 3 mcg/g ointment
Drog: calcitriol ointment

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Success of Investigator's Global Assessment (IGA)
Időkeret: Baseline to Week 8

The number of subjects with a minimum improvement of 2 grades from baseline in the IGA score and a severity rating of 0 (clear) of 1 (almost clear) at Week 8 (LOCF).

The IGA was evaluated at each visit on the following 0 to 4 point scale:

0 - Clear: No signs of psoriasis except for residual hypopigmentation / hyperpigmentation

  1. - Almost Clear: Just perceptible erythema, no induration, and no scaling
  2. - Mild: Mild erythema, no induration, and mild or no scaling
  3. - Moderate: Moderate erythema, mild induration, and mild or no scaling
  4. - Severe: Severe erythema, moderate to severe induration, and scaling of any degree
Baseline to Week 8

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Graeber, MD, Galderma R&D, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD.06.SPR.18132

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel