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Plaque Psoriasis Study in Pediatric Subjects

2021年2月16日 更新者：Galderma R&D

A Multicenter, Randomized, Double Blind, Parallel Group, Vehicle Controlled, Study of the Safety and Efficacy of Calcitriol 3 mcg/g Ointment Applied Twice Daily for 8 Weeks in Pediatric Subjects (2 to 12 Years of Age) With Mild to Moderate Plaque Psoriasis

The purpose of this study is to compare the safety, efficacy and calcium metabolism of up to 8 weeks of treatment with calcitriol 3 mcg/g ointment versus its vehicle, when used twice daily, without occlusion, to treat children aged 2 to 12 years, with plaque psoriasis.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、r3con2
        • Winnipeg Clinic, Dermatology Research
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1089
        • Heim Pál Gyermekkórház; Bőrgyógyászati Osztály
      • Pecs、匈牙利、7632
        • Pécsi Tudományegyetem; Bőr-, Nemikórtani és Onkodermatológiai Klinika
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinika
  • 德国
      • Erlangen、德国、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Langenau、德国、89129
        • Praxis Dr.Beate Schwarz
      • Mainz、德国、55131
        • Universitäts-Hautklinik Mainz, Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munchen、德国、80802
        • Technical University Munich
      • Tubingen、德国、72076
        • University of Tübingen
  • 意大利
      • Catania、意大利、95123
        • PO G. Rodolico, AOU Policlinico Vittorio Emanuele
      • Padova、意大利、35128
        • Padova University Hospital
      • Parma、意大利、43126
        • University of Parma
      • Rome、意大利、00133
        • Policlinico Tor Vergata
  • 比利时
      • Brussel、比利时、1200
        • UCL Saint Luc
      • Ghent、比利时、9000
        • UZ Ghent
      • Liege、比利时、4000
        • CHU de Liege
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90212
        • David Stoll, MD
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14625
        • RCMC Center for Dermatology at Linden Oaks
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • DermResearch
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Jordan Valley Dermatology
  • 西班牙
      • Badalona-Barcelona、西班牙、8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat、西班牙、8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • San Sebastian de Los Reyes、西班牙、28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Male or female 2 to 12 years of age
  • Clinical diagnosis of stable mild to moderate plaque psoriasis

Exclusion Criteria:

  • Other forms of psoriasis
  • Hypercalcemia
  • Past history of kidney stones
  • Vitamin D deficiency
  • Other concomitant dermatological disease

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照
药品：安慰剂对照
实验性的：calcitriol ointment
calcitriol 3 mcg/g ointment
药品：calcitriol ointment

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Success of Investigator's Global Assessment (IGA)
大体时间：Baseline to Week 8

The number of subjects with a minimum improvement of 2 grades from baseline in the IGA score and a severity rating of 0 (clear) of 1 (almost clear) at Week 8 (LOCF).

The IGA was evaluated at each visit on the following 0 to 4 point scale:

0 - Clear: No signs of psoriasis except for residual hypopigmentation / hyperpigmentation

  1. - Almost Clear: Just perceptible erythema, no induration, and no scaling
  2. - Mild: Mild erythema, no induration, and mild or no scaling
  3. - Moderate: Moderate erythema, mild induration, and mild or no scaling
  4. - Severe: Severe erythema, moderate to severe induration, and scaling of any degree
Baseline to Week 8

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galderma R&D

调查人员

  • 研究主任：Michael Graeber, MD、Galderma R&D, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月9日

首次发布 (估计)

2014年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月16日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RD.06.SPR.18132

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