이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Plaque Psoriasis Study in Pediatric Subjects

2021년 2월 16일 업데이트: Galderma R&D

A Multicenter, Randomized, Double Blind, Parallel Group, Vehicle Controlled, Study of the Safety and Efficacy of Calcitriol 3 mcg/g Ointment Applied Twice Daily for 8 Weeks in Pediatric Subjects (2 to 12 Years of Age) With Mild to Moderate Plaque Psoriasis

The purpose of this study is to compare the safety, efficacy and calcium metabolism of up to 8 weeks of treatment with calcitriol 3 mcg/g ointment versus its vehicle, when used twice daily, without occlusion, to treat children aged 2 to 12 years, with plaque psoriasis.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Langenau, 독일, 89129
        • Praxis Dr.Beate Schwarz
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitäts-Hautklinik Mainz, Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munchen, 독일, 80802
        • Technical University Munich
      • Tubingen, 독일, 72076
        • University of Tubingen
  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
        • David Stoll, MD
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14625
        • RCMC Center for Dermatology at Linden Oaks
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • DermResearch
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Jordan Valley Dermatology
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1200
        • UCL Saint Luc
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • UZ Ghent
      • Liege, 벨기에, 4000
        • CHU de Liège
  • 스페인
      • Badalona-Barcelona, 스페인, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, 스페인, 8950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • San Sebastian de Los Reyes, 스페인, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofia
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • PO G. Rodolico, AOU Policlinico Vittorio Emanuele
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Padova University Hospital
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • University of Parma
      • Rome, 이탈리아, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, r3con2
        • Winnipeg Clinic, Dermatology Research
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1089
        • Heim Pál Gyermekkórház; Bőrgyógyászati Osztály
      • Pecs, 헝가리, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem; Bőr-, Nemikórtani és Onkodermatológiai Klinika
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinika

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male or female 2 to 12 years of age
  • Clinical diagnosis of stable mild to moderate plaque psoriasis

Exclusion Criteria:

  • Other forms of psoriasis
  • Hypercalcemia
  • Past history of kidney stones
  • Vitamin D deficiency
  • Other concomitant dermatological disease

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 비교기
의약품: 위약 비교기
실험적: calcitriol ointment
calcitriol 3 mcg/g ointment
의약품: calcitriol ointment

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Success of Investigator's Global Assessment (IGA)
기간: Baseline to Week 8

The number of subjects with a minimum improvement of 2 grades from baseline in the IGA score and a severity rating of 0 (clear) of 1 (almost clear) at Week 8 (LOCF).

The IGA was evaluated at each visit on the following 0 to 4 point scale:

0 - Clear: No signs of psoriasis except for residual hypopigmentation / hyperpigmentation

  1. - Almost Clear: Just perceptible erythema, no induration, and no scaling
  2. - Mild: Mild erythema, no induration, and mild or no scaling
  3. - Moderate: Moderate erythema, mild induration, and mild or no scaling
  4. - Severe: Severe erythema, moderate to severe induration, and scaling of any degree
Baseline to Week 8

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galderma R&D

수사관

  • 연구 책임자: Michael Graeber, MD, Galderma R&D, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RD.06.SPR.18132

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

판상형 건선에 대한 임상 시험

위약 비교기에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Latvia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다