Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plaque Psoriasis Study in Pediatric Subjects

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

A Multicenter, Randomized, Double Blind, Parallel Group, Vehicle Controlled, Study of the Safety and Efficacy of Calcitriol 3 mcg/g Ointment Applied Twice Daily for 8 Weeks in Pediatric Subjects (2 to 12 Years of Age) With Mild to Moderate Plaque Psoriasis

The purpose of this study is to compare the safety, efficacy and calcium metabolism of up to 8 weeks of treatment with calcitriol 3 mcg/g ointment versus its vehicle, when used twice daily, without occlusion, to treat children aged 2 to 12 years, with plaque psoriasis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1200
        • UCL Saint Luc
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Ghent
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU de Liege
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • PO G. Rodolico, AOU Policlinico Vittorio Emanuele
      • Padova, Itálie, 35128
        • Padova University Hospital
      • Parma, Itálie, 43126
        • University of Parma
      • Rome, Itálie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, r3con2
        • Winnipeg Clinic, Dermatology Research
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • Heim Pál Gyermekkórház; Bőrgyógyászati Osztály
      • Pecs, Maďarsko, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem; Bőr-, Nemikórtani és Onkodermatológiai Klinika
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinika
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Langenau, Německo, 89129
        • Praxis Dr.Beate Schwarz
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitäts-Hautklinik Mainz, Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munchen, Německo, 80802
        • Technical University Munich
      • Tubingen, Německo, 72076
        • University of Tübingen
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • David Stoll, MD
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Center for Dermatology and Laser Surgery
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14625
        • RCMC Center for Dermatology at Linden Oaks
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Jordan Valley Dermatology
  • Španělsko
      • Badalona-Barcelona, Španělsko, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Esplugues de Llobregat, Španělsko, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • San Sebastian de Los Reyes, Španělsko, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female 2 to 12 years of age
  • Clinical diagnosis of stable mild to moderate plaque psoriasis

Exclusion Criteria:

  • Other forms of psoriasis
  • Hypercalcemia
  • Past history of kidney stones
  • Vitamin D deficiency
  • Other concomitant dermatological disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
komparátor placeba
Lék: komparátor placeba
Experimentální: calcitriol ointment
calcitriol 3 mcg/g ointment
Lék: calcitriol ointment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Success of Investigator's Global Assessment (IGA)
Časové okno: Baseline to Week 8

The number of subjects with a minimum improvement of 2 grades from baseline in the IGA score and a severity rating of 0 (clear) of 1 (almost clear) at Week 8 (LOCF).

The IGA was evaluated at each visit on the following 0 to 4 point scale:

0 - Clear: No signs of psoriasis except for residual hypopigmentation / hyperpigmentation

  1. - Almost Clear: Just perceptible erythema, no induration, and no scaling
  2. - Mild: Mild erythema, no induration, and mild or no scaling
  3. - Moderate: Moderate erythema, mild induration, and mild or no scaling
  4. - Severe: Severe erythema, moderate to severe induration, and scaling of any degree
Baseline to Week 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Graeber, MD, Galderma R&D, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.SPR.18132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na komparátor placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit