Plaque Psoriasis Study in Pediatric Subjects
tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D
A Multicenter, Randomized, Double Blind, Parallel Group, Vehicle Controlled, Study of the Safety and Efficacy of Calcitriol 3 mcg/g Ointment Applied Twice Daily for 8 Weeks in Pediatric Subjects (2 to 12 Years of Age) With Mild to Moderate Plaque Psoriasis
The purpose of this study is to compare the safety, efficacy and calcium metabolism of up to 8 weeks of treatment with calcitriol 3 mcg/g ointment versus its vehicle, when used twice daily, without occlusion, to treat children aged 2 to 12 years, with plaque psoriasis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1200
- UCL Saint Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Ghent
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Badalona-Barcelona, Espanja, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Esplugues de Llobregat, Espanja, 8950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
San Sebastian de Los Reyes, Espanja, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- PO G. Rodolico, AOU Policlinico Vittorio Emanuele
-
Padova, Italia, 35128
- Padova University Hospital
-
Parma, Italia, 43126
- University of Parma
-
Rome, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, r3con2
- Winnipeg Clinic, Dermatology Research
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
-
Langenau, Saksa, 89129
- Praxis Dr.Beate Schwarz
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitäts-Hautklinik Mainz, Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Munchen, Saksa, 80802
- Technical University Munich
-
Tubingen, Saksa, 72076
- University of Tübingen
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1089
- Heim Pál Gyermekkórház; Bőrgyógyászati Osztály
-
Pecs, Unkari, 7632
- Pécsi Tudományegyetem; Bőr-, Nemikórtani és Onkodermatológiai Klinika
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ; Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinika
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- David Stoll, MD
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14625
- RCMC Center for Dermatology at Linden Oaks
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- DermResearch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Jordan Valley Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female 2 to 12 years of age
- Clinical diagnosis of stable mild to moderate plaque psoriasis
Exclusion Criteria:
- Other forms of psoriasis
- Hypercalcemia
- Past history of kidney stones
- Vitamin D deficiency
- Other concomitant dermatological disease
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkevertailija
|
|
|
Kokeellinen: calcitriol ointment
calcitriol 3 mcg/g ointment
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Success of Investigator's Global Assessment (IGA)
Aikaikkuna: Baseline to Week 8
|
The number of subjects with a minimum improvement of 2 grades from baseline in the IGA score and a severity rating of 0 (clear) of 1 (almost clear) at Week 8 (LOCF). The IGA was evaluated at each visit on the following 0 to 4 point scale: 0 - Clear: No signs of psoriasis except for residual hypopigmentation / hyperpigmentation
|
Baseline to Week 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Graeber, MD, Galderma R&D, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Kalsiumkanavan agonistit
- Kalsitrioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.06.SPR.18132
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .