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Study of Haemodialysis Patients Switching From Aranesp to Biosimilar (SHADE)

2016年2月5日 更新者：Amgen

Retrospective Study of Stable Haemodialysis Patients Switched From Darbepoetin Alfa to Epoetin Alfa Biosimilar

The study will obtain data to show insight into clinical outcomes of patients switching from Darbepoetin Alfa to a epoetin alfa biosimilar.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Biosimilars were approved in 2007 by the EMA in EU and in 2010 by the TGA in Australia. This study will look at the retrospective data of patients that have switched from Darbepoetin Alfa to an approved epoetin alfa biosimilar. Data will be collected for the 26 week period prior to switch and a 26 week period post switch to a biosimilar. Data to be collected includes haemoglobin measurements, dose requirements, iron use, any transfusions, hospitalisations and other lab values including TSAT, Ferritin and albumin. Data from the study will be published.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

272

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milazzo ME、イタリア、98057
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56124
        • Research Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Research Site
      • Nambour、Queensland、オーストラリア、4560
        • Research Site
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Egaleo、ギリシャ、12242
        • Research Site
      • Egaleo, Athens、ギリシャ、12244
        • Research Site
      • Kallithea, Athens、ギリシャ、17676
        • Research Site
      • Larissa、ギリシャ、41335
        • Research Site
      • Patra、ギリシャ、26500
        • Research Site
      • Patra、ギリシャ、26225
        • Research Site
  • スペイン
    • Andalucía
      • Jaen、Andalucía、スペイン、23007
        • Research Site
    • Castilla León
      • Zamora、Castilla León、スペイン、49022
        • Research Site
  • ドイツ
      • Lemgo、ドイツ、32657
        • Research Site
      • Lich、ドイツ、35423
        • Research Site
      • Minden、ドイツ、32429
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Chojnice、ポーランド、89-600
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-355
        • Research Site
      • Rybnik、ポーランド、44-200
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

The study population comprises prevalent haemodialysis (HD) patients treated at EU and Australian dialysis clinics after September 2008. Eligible patients will have received treatment with darbepoetin alfa for at least 26 weeks prior to being converted to an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar. At each participating study site, all potentially eligible patients are to be considered for enrolment.

説明

Inclusion Criteria

  • Patients ≥18 years of age

  • Patients with CKD on haemodialysis and fulfilling the following:

    • Received HD for at least 26 weeks prior to switching from treatment with darbepoetin alfa to treatment with an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar
    • Received darbepoetin alfa treatment i.v. for at least 26 weeks immediately prior to switching to an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar (breaks due to treatment being intentionally withheld are permitted)
    • Switched from darbepoetin alfa treatment to an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar at least 26 weeks prior to enrolment
    • Received at least one dose of an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar after switching from darbepoetin alfa treatment
  • Mean monthly Hb 10-12g/dL in the 12 weeks prior to switch
  • Stable darbepoetin alfa dose (i.e. no more than one increment or decrement of PFS) in the 12 weeks prior to switch
  • Patient or patient's legally acceptable representative has provided informed consent, if applicable according to local requirements

Exclusion Criteria:

  • Treatment with an ESA other than darbepoetin alfa during the 12 weeks prior to switch to biosimilar
  • More than 14 days' cumulative treatment with short-acting ESA during weeks 26-13 prior to switch to biosimilar
  • Subject received chemotherapy or major surgery during the 26 weeks prior to switch to biosimilar
  • Subject was enrolled in an interventional device or drug study at any time during the 52-week data observation period or within 30 days prior to commencement of the data observation period.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コホート1
CKD患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Haemoglobin Concentration
時間枠：Duration of observation period -52 weeks
Mean haemoglobin concentration over time
Duration of observation period -52 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESA Doses
時間枠：Duration of observation period -52 weeks
Doses of ESA over time.
Duration of observation period -52 weeks
Dose ratio
時間枠：Start post-switch (weeks 1-4) and pre-switch (weeks -4--1)
Dose ratio between the start of the post-switch observation period and pre-switch
Start post-switch (weeks 1-4) and pre-switch (weeks -4--1)
Dose ratio
時間枠：Between end of post-switch (weeks 23-26) and pre-switch (weeks -4--1)
Dose ratio between the end of the post-switch observation period and pre-switch
Between end of post-switch (weeks 23-26) and pre-switch (weeks -4--1)
Haemoglobin excursions
時間枠：Duration of observation period -52 weeks
Haemoglobin excursions (<10/dL and >12g/dL)
Duration of observation period -52 weeks
Haemglobin within range
時間枠：Duration of observation period -52 weeks
Haemoglobin in the range 10-12g/dL over time
Duration of observation period -52 weeks
TSAT, ferritin and albumin values
時間枠：Duration of observation period -52 weeks
TSAT, ferritin and albumin over time
Duration of observation period -52 weeks
Iron Use
時間枠：Duration of observation period -52 weeks
Iron use (dose/route) over time
Duration of observation period -52 weeks
Red cell transfusions (including number of units transfused)
時間枠：Duration of observation period -52 weeks
Red cell transfusions (including number of units transfused)
Duration of observation period -52 weeks
Hospitalisations (including primary cause)
時間枠：Duration of observation period -52 weeks
Hospitalisations (including primary cause)
Duration of observation period -52 weeks

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Subjects with PRCA testing and incidence of neutralizing anti-erythropoietin antibodies
時間枠：Duration of 52-week observation period
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) test and results
Duration of 52-week observation period

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月5日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20130300

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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