Study of Haemodialysis Patients Switching From Aranesp to Biosimilar (SHADE)
perjantai 5. helmikuuta 2016 päivittänyt: Amgen
Retrospective Study of Stable Haemodialysis Patients Switched From Darbepoetin Alfa to Epoetin Alfa Biosimilar
The study will obtain data to show insight into clinical outcomes of patients switching from Darbepoetin Alfa to a epoetin alfa biosimilar.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Biosimilars were approved in 2007 by the EMA in EU and in 2010 by the TGA in Australia.
This study will look at the retrospective data of patients that have switched from Darbepoetin Alfa to an approved epoetin alfa biosimilar.
Data will be collected for the 26 week period prior to switch and a 26 week period post switch to a biosimilar.
Data to be collected includes haemoglobin measurements, dose requirements, iron use, any transfusions, hospitalisations and other lab values including TSAT, Ferritin and albumin.
Data from the study will be published.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
272
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Research Site
-
Nambour, Queensland, Australia, 4560
- Research Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Jaen, Andalucía, Espanja, 23007
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Zamora, Castilla León, Espanja, 49022
- Research Site
-
-
-
-
-
Milazzo ME, Italia, 98057
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Research Site
-
-
-
-
-
Egaleo, Kreikka, 12242
- Research Site
-
Egaleo, Athens, Kreikka, 12244
- Research Site
-
Kallithea, Athens, Kreikka, 17676
- Research Site
-
Larissa, Kreikka, 41335
- Research Site
-
Patra, Kreikka, 26500
- Research Site
-
Patra, Kreikka, 26225
- Research Site
-
-
-
-
-
Chojnice, Puola, 89-600
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-501
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-954
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-355
- Research Site
-
Rybnik, Puola, 44-200
- Research Site
-
-
-
-
-
Lemgo, Saksa, 32657
- Research Site
-
Lich, Saksa, 35423
- Research Site
-
Minden, Saksa, 32429
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The study population comprises prevalent haemodialysis (HD) patients treated at EU and Australian dialysis clinics after September 2008.
Eligible patients will have received treatment with darbepoetin alfa for at least 26 weeks prior to being converted to an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar.
At each participating study site, all potentially eligible patients are to be considered for enrolment.
Kuvaus
Inclusion Criteria
- Patients ≥18 years of age
Patients with CKD on haemodialysis and fulfilling the following:
- Received HD for at least 26 weeks prior to switching from treatment with darbepoetin alfa to treatment with an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar
- Received darbepoetin alfa treatment i.v. for at least 26 weeks immediately prior to switching to an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar (breaks due to treatment being intentionally withheld are permitted)
- Switched from darbepoetin alfa treatment to an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar at least 26 weeks prior to enrolment
- Received at least one dose of an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar after switching from darbepoetin alfa treatment
- Mean monthly Hb 10-12g/dL in the 12 weeks prior to switch
- Stable darbepoetin alfa dose (i.e. no more than one increment or decrement of PFS) in the 12 weeks prior to switch
- Patient or patient's legally acceptable representative has provided informed consent, if applicable according to local requirements
Exclusion Criteria:
- Treatment with an ESA other than darbepoetin alfa during the 12 weeks prior to switch to biosimilar
- More than 14 days' cumulative treatment with short-acting ESA during weeks 26-13 prior to switch to biosimilar
- Subject received chemotherapy or major surgery during the 26 weeks prior to switch to biosimilar
- Subject was enrolled in an interventional device or drug study at any time during the 52-week data observation period or within 30 days prior to commencement of the data observation period.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
CKD-potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haemoglobin Concentration
Aikaikkuna: Duration of observation period -52 weeks
|
Mean haemoglobin concentration over time
|
Duration of observation period -52 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESA Doses
Aikaikkuna: Duration of observation period -52 weeks
|
Doses of ESA over time.
|
Duration of observation period -52 weeks
|
|
Dose ratio
Aikaikkuna: Start post-switch (weeks 1-4) and pre-switch (weeks -4--1)
|
Dose ratio between the start of the post-switch observation period and pre-switch
|
Start post-switch (weeks 1-4) and pre-switch (weeks -4--1)
|
|
Dose ratio
Aikaikkuna: Between end of post-switch (weeks 23-26) and pre-switch (weeks -4--1)
|
Dose ratio between the end of the post-switch observation period and pre-switch
|
Between end of post-switch (weeks 23-26) and pre-switch (weeks -4--1)
|
|
Haemoglobin excursions
Aikaikkuna: Duration of observation period -52 weeks
|
Haemoglobin excursions (<10/dL and >12g/dL)
|
Duration of observation period -52 weeks
|
|
Haemglobin within range
Aikaikkuna: Duration of observation period -52 weeks
|
Haemoglobin in the range 10-12g/dL over time
|
Duration of observation period -52 weeks
|
|
TSAT, ferritin and albumin values
Aikaikkuna: Duration of observation period -52 weeks
|
TSAT, ferritin and albumin over time
|
Duration of observation period -52 weeks
|
|
Iron Use
Aikaikkuna: Duration of observation period -52 weeks
|
Iron use (dose/route) over time
|
Duration of observation period -52 weeks
|
|
Red cell transfusions (including number of units transfused)
Aikaikkuna: Duration of observation period -52 weeks
|
Red cell transfusions (including number of units transfused)
|
Duration of observation period -52 weeks
|
|
Hospitalisations (including primary cause)
Aikaikkuna: Duration of observation period -52 weeks
|
Hospitalisations (including primary cause)
|
Duration of observation period -52 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Subjects with PRCA testing and incidence of neutralizing anti-erythropoietin antibodies
Aikaikkuna: Duration of 52-week observation period
|
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) test and results
|
Duration of 52-week observation period
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130300
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .