- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02191150
Study of Haemodialysis Patients Switching From Aranesp to Biosimilar (SHADE)
5. února 2016 aktualizováno: Amgen
Retrospective Study of Stable Haemodialysis Patients Switched From Darbepoetin Alfa to Epoetin Alfa Biosimilar
The study will obtain data to show insight into clinical outcomes of patients switching from Darbepoetin Alfa to a epoetin alfa biosimilar.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Biosimilars were approved in 2007 by the EMA in EU and in 2010 by the TGA in Australia.
This study will look at the retrospective data of patients that have switched from Darbepoetin Alfa to an approved epoetin alfa biosimilar.
Data will be collected for the 26 week period prior to switch and a 26 week period post switch to a biosimilar.
Data to be collected includes haemoglobin measurements, dose requirements, iron use, any transfusions, hospitalisations and other lab values including TSAT, Ferritin and albumin.
Data from the study will be published.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
272
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Research Site
-
Nambour, Queensland, Austrálie, 4560
- Research Site
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Milazzo ME, Itálie, 98057
- Research Site
-
Pisa, Itálie, 56124
- Research Site
-
-
-
-
-
Lemgo, Německo, 32657
- Research Site
-
Lich, Německo, 35423
- Research Site
-
Minden, Německo, 32429
- Research Site
-
-
-
-
-
Chojnice, Polsko, 89-600
- Research Site
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-954
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 60-355
- Research Site
-
Rybnik, Polsko, 44-200
- Research Site
-
-
-
-
-
Egaleo, Řecko, 12242
- Research Site
-
Egaleo, Athens, Řecko, 12244
- Research Site
-
Kallithea, Athens, Řecko, 17676
- Research Site
-
Larissa, Řecko, 41335
- Research Site
-
Patra, Řecko, 26500
- Research Site
-
Patra, Řecko, 26225
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Jaen, Andalucía, Španělsko, 23007
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Zamora, Castilla León, Španělsko, 49022
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
The study population comprises prevalent haemodialysis (HD) patients treated at EU and Australian dialysis clinics after September 2008.
Eligible patients will have received treatment with darbepoetin alfa for at least 26 weeks prior to being converted to an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar.
At each participating study site, all potentially eligible patients are to be considered for enrolment.
Popis
Inclusion Criteria
- Patients ≥18 years of age
Patients with CKD on haemodialysis and fulfilling the following:
- Received HD for at least 26 weeks prior to switching from treatment with darbepoetin alfa to treatment with an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar
- Received darbepoetin alfa treatment i.v. for at least 26 weeks immediately prior to switching to an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar (breaks due to treatment being intentionally withheld are permitted)
- Switched from darbepoetin alfa treatment to an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar at least 26 weeks prior to enrolment
- Received at least one dose of an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar after switching from darbepoetin alfa treatment
- Mean monthly Hb 10-12g/dL in the 12 weeks prior to switch
- Stable darbepoetin alfa dose (i.e. no more than one increment or decrement of PFS) in the 12 weeks prior to switch
- Patient or patient's legally acceptable representative has provided informed consent, if applicable according to local requirements
Exclusion Criteria:
- Treatment with an ESA other than darbepoetin alfa during the 12 weeks prior to switch to biosimilar
- More than 14 days' cumulative treatment with short-acting ESA during weeks 26-13 prior to switch to biosimilar
- Subject received chemotherapy or major surgery during the 26 weeks prior to switch to biosimilar
- Subject was enrolled in an interventional device or drug study at any time during the 52-week data observation period or within 30 days prior to commencement of the data observation period.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Kohorta 1
Pacienti s CKD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Haemoglobin Concentration
Časové okno: Duration of observation period -52 weeks
|
Mean haemoglobin concentration over time
|
Duration of observation period -52 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ESA Doses
Časové okno: Duration of observation period -52 weeks
|
Doses of ESA over time.
|
Duration of observation period -52 weeks
|
Dose ratio
Časové okno: Start post-switch (weeks 1-4) and pre-switch (weeks -4--1)
|
Dose ratio between the start of the post-switch observation period and pre-switch
|
Start post-switch (weeks 1-4) and pre-switch (weeks -4--1)
|
Dose ratio
Časové okno: Between end of post-switch (weeks 23-26) and pre-switch (weeks -4--1)
|
Dose ratio between the end of the post-switch observation period and pre-switch
|
Between end of post-switch (weeks 23-26) and pre-switch (weeks -4--1)
|
Haemoglobin excursions
Časové okno: Duration of observation period -52 weeks
|
Haemoglobin excursions (<10/dL and >12g/dL)
|
Duration of observation period -52 weeks
|
Haemglobin within range
Časové okno: Duration of observation period -52 weeks
|
Haemoglobin in the range 10-12g/dL over time
|
Duration of observation period -52 weeks
|
TSAT, ferritin and albumin values
Časové okno: Duration of observation period -52 weeks
|
TSAT, ferritin and albumin over time
|
Duration of observation period -52 weeks
|
Iron Use
Časové okno: Duration of observation period -52 weeks
|
Iron use (dose/route) over time
|
Duration of observation period -52 weeks
|
Red cell transfusions (including number of units transfused)
Časové okno: Duration of observation period -52 weeks
|
Red cell transfusions (including number of units transfused)
|
Duration of observation period -52 weeks
|
Hospitalisations (including primary cause)
Časové okno: Duration of observation period -52 weeks
|
Hospitalisations (including primary cause)
|
Duration of observation period -52 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Subjects with PRCA testing and incidence of neutralizing anti-erythropoietin antibodies
Časové okno: Duration of 52-week observation period
|
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) test and results
|
Duration of 52-week observation period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20130300
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .