- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02191150
Study of Haemodialysis Patients Switching From Aranesp to Biosimilar (SHADE)
5 febbraio 2016 aggiornato da: Amgen
Retrospective Study of Stable Haemodialysis Patients Switched From Darbepoetin Alfa to Epoetin Alfa Biosimilar
The study will obtain data to show insight into clinical outcomes of patients switching from Darbepoetin Alfa to a epoetin alfa biosimilar.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Biosimilars were approved in 2007 by the EMA in EU and in 2010 by the TGA in Australia.
This study will look at the retrospective data of patients that have switched from Darbepoetin Alfa to an approved epoetin alfa biosimilar.
Data will be collected for the 26 week period prior to switch and a 26 week period post switch to a biosimilar.
Data to be collected includes haemoglobin measurements, dose requirements, iron use, any transfusions, hospitalisations and other lab values including TSAT, Ferritin and albumin.
Data from the study will be published.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
272
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Research Site
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Nambour, Queensland, Australia, 4560
- Research Site
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Research Site
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Research Site
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Lemgo, Germania, 32657
- Research Site
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Lich, Germania, 35423
- Research Site
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Minden, Germania, 32429
- Research Site
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Egaleo, Grecia, 12242
- Research Site
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Egaleo, Athens, Grecia, 12244
- Research Site
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Kallithea, Athens, Grecia, 17676
- Research Site
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Larissa, Grecia, 41335
- Research Site
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Patra, Grecia, 26500
- Research Site
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Patra, Grecia, 26225
- Research Site
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Milazzo ME, Italia, 98057
- Research Site
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Pisa, Italia, 56124
- Research Site
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Chojnice, Polonia, 89-600
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-501
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-954
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-355
- Research Site
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Rybnik, Polonia, 44-200
- Research Site
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Andalucía
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Jaen, Andalucía, Spagna, 23007
- Research Site
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Castilla León
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Zamora, Castilla León, Spagna, 49022
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
The study population comprises prevalent haemodialysis (HD) patients treated at EU and Australian dialysis clinics after September 2008.
Eligible patients will have received treatment with darbepoetin alfa for at least 26 weeks prior to being converted to an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar.
At each participating study site, all potentially eligible patients are to be considered for enrolment.
Descrizione
Inclusion Criteria
- Patients ≥18 years of age
Patients with CKD on haemodialysis and fulfilling the following:
- Received HD for at least 26 weeks prior to switching from treatment with darbepoetin alfa to treatment with an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar
- Received darbepoetin alfa treatment i.v. for at least 26 weeks immediately prior to switching to an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar (breaks due to treatment being intentionally withheld are permitted)
- Switched from darbepoetin alfa treatment to an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar at least 26 weeks prior to enrolment
- Received at least one dose of an EMA/TGA-approved epoetin alfa biosimilar after switching from darbepoetin alfa treatment
- Mean monthly Hb 10-12g/dL in the 12 weeks prior to switch
- Stable darbepoetin alfa dose (i.e. no more than one increment or decrement of PFS) in the 12 weeks prior to switch
- Patient or patient's legally acceptable representative has provided informed consent, if applicable according to local requirements
Exclusion Criteria:
- Treatment with an ESA other than darbepoetin alfa during the 12 weeks prior to switch to biosimilar
- More than 14 days' cumulative treatment with short-acting ESA during weeks 26-13 prior to switch to biosimilar
- Subject received chemotherapy or major surgery during the 26 weeks prior to switch to biosimilar
- Subject was enrolled in an interventional device or drug study at any time during the 52-week data observation period or within 30 days prior to commencement of the data observation period.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1
Pazienti con CKD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Haemoglobin Concentration
Lasso di tempo: Duration of observation period -52 weeks
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Mean haemoglobin concentration over time
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Duration of observation period -52 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ESA Doses
Lasso di tempo: Duration of observation period -52 weeks
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Doses of ESA over time.
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Duration of observation period -52 weeks
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Dose ratio
Lasso di tempo: Start post-switch (weeks 1-4) and pre-switch (weeks -4--1)
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Dose ratio between the start of the post-switch observation period and pre-switch
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Start post-switch (weeks 1-4) and pre-switch (weeks -4--1)
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Dose ratio
Lasso di tempo: Between end of post-switch (weeks 23-26) and pre-switch (weeks -4--1)
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Dose ratio between the end of the post-switch observation period and pre-switch
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Between end of post-switch (weeks 23-26) and pre-switch (weeks -4--1)
|
Haemoglobin excursions
Lasso di tempo: Duration of observation period -52 weeks
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Haemoglobin excursions (<10/dL and >12g/dL)
|
Duration of observation period -52 weeks
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Haemglobin within range
Lasso di tempo: Duration of observation period -52 weeks
|
Haemoglobin in the range 10-12g/dL over time
|
Duration of observation period -52 weeks
|
TSAT, ferritin and albumin values
Lasso di tempo: Duration of observation period -52 weeks
|
TSAT, ferritin and albumin over time
|
Duration of observation period -52 weeks
|
Iron Use
Lasso di tempo: Duration of observation period -52 weeks
|
Iron use (dose/route) over time
|
Duration of observation period -52 weeks
|
Red cell transfusions (including number of units transfused)
Lasso di tempo: Duration of observation period -52 weeks
|
Red cell transfusions (including number of units transfused)
|
Duration of observation period -52 weeks
|
Hospitalisations (including primary cause)
Lasso di tempo: Duration of observation period -52 weeks
|
Hospitalisations (including primary cause)
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Duration of observation period -52 weeks
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Subjects with PRCA testing and incidence of neutralizing anti-erythropoietin antibodies
Lasso di tempo: Duration of 52-week observation period
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Pure Red Cell Aplasia (PRCA) test and results
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Duration of 52-week observation period
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130300
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